Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретро сравнение проседания после межтеловых устройств в поясничном отделе позвоночника

21 ноября 2023 г. обновлено: Spine and Scoliosis Research Associates

Ретроспективный сравнительный анализ устройств межтелового спондилодеза в поясничном отделе позвоночника на возникновение проседания

Целью этого ретроспективного исследования является последующее клиническое наблюдение за пациентами, получавшими лечение с помощью устройств для межтелового спондилодеза (IBFD), как расширяемых (EXP), так и статических (STC), в соответствии с их предполагаемым использованием и четкой маркировкой для понимания дизайна и техники IBFD. характеристики, влияющие на скорость возникновения просадок.

Пациенты, получавшие IBFD (как EXP, так и STC) в соответствии с их предполагаемым использованием и четкой маркировкой.

  1. EXP IBFD, которые расширяются в ширину и высоту, демонстрируют меньшую вероятность проседания после операции по сравнению с EXP IBFD, которые расширяются только в высоту, и STC IBFD.
  2. EXP IBFD, которые состоят из многокомпонентной композиции с контактирующими поверхностями концевой пластины из полиэфирэфиркетона (PEEK), демонстрируют меньшую вероятность оседания на послеоперационных рентгенограммах по сравнению с EXP и STC IBFD, которые в основном состоят из Ti с контактирующими поверхностями Ti концевой пластины.
  3. достичь радиографического слияния со скоростью, соответствующей современному уровню техники
  4. достичь значительного улучшения боли и функции по сравнению с исходным уровнем
  5. испытывать нежелательные явления с частотой, сравнимой с зарегистрированными показателями хирургии TLIF или PLIF
  6. не демонстрируют каких-либо интраоперационных осложнений в процессе имплантации
  7. оперативный подход не коррелирует с повышенной скоростью оседания

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Rothman Orthopaedic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Скелетно зрелые люди с дегенеративным заболеванием диска (DDD) поясничного отдела позвоночника на одном или двух смежных уровнях от L2 до S1, которым проводилась операция TLIF или PLIF с использованием EXP или STC IBFD в соответствии с выбором хирурга и пациента, как часть стандарт ухода.

Описание

Критерии включения:

1. Пациенту была проведена операция TLIF или PLIF с использованием IBFD в соответствии с четкой маркировкой, основанной на клинической оценке хирурга и принятии решения для конкретного пациента. На основании маркировки продукта пациент должен:

  1. На момент операции ему было не менее 18 лет, и его скелет был зрелым.
  2. Имели клинические и рентгенологические признаки ДДЗ поясничного отдела позвоночника.
  3. Перенесенное лечение IBFD с аутогенным костным трансплантатом и/или аллогенным костным трансплантатом, состоящим из губчатого и/или кортико-губчатого вещества кости на 1 или 2 смежных уровнях от L2 до S1

Критерий исключения:

  1. Спондилодез в анамнезе или большая ламинэктомия на уровне от L2 до S1 до лечения IBFD Спондилолистез невозможно уменьшить до степени 1 как часть хирургической процедуры
  2. Хирургия с IBFD на более чем 2 смежных уровнях
  3. Хирургия с IBFD на уровне вне диапазона от L2 до S1
  4. Обработка любым материалом для костной пластики, кроме аутогенного или аллогенного костного трансплантата, в устройстве (устройствах) или окружающем дисковом пространстве
  5. Любые противопоказания, указанные в маркировке очищенного продукта.
  6. Остеопороз, другие системные заболевания костей Т-балл ≤ -1,5
  7. ИМТ > 40
  8. Системная инфекция
  9. H/O внутривенное употребление наркотиков
  10. Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота оседания
Временное ограничение: 24 месяца

Рентгенологическое проседание сразу после операции (первое стояние), через 12 месяцев и через 24 месяца по оценке независимого рецензента. Если оседание определяется как проникновение клетки на ≥ 2 мм в краниальную, каудальную концевую пластинку или в то и другое.

Интраоперационное оседание будет классифицироваться, когда рентгеноскопические изображения выявляют нарушение концевой пластинки, а послеоперационное оседание классифицируется по отсутствию нарушения при интраоперационной рентгеноскопии, но присутствует на боковых рентгенограммах через 12 месяцев и/или через 24 месяца.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота слияния
Временное ограничение: 24 месяца

Рентгенологическое слияние через 12 месяцев и через 24 месяца наблюдения по оценке до 3 независимых рецензентов (2 основных рецензента и 1 судья, если необходимо при возникновении разногласий).

Статус слияния будет определяться в соответствии с системой оценок Бридвелла-Ленке (Bridwell et al. 1995), где оценки 1-2 принимаются как «сросшиеся», а степени 3-4 - как «не сросшиеся».

Для субъектов, у которых в возрасте 12 месяцев определено сращение, дополнительные рентгенограммы не потребуются через 24 месяца, если только лечащий хирург не решит, что рентгенограммы необходимы пациенту. Подход с переносом последнего наблюдения (LOCF) будет использоваться для оценок слияния в течение 24 месяцев, если дополнительные рентгенограммы не были получены за 12 месяцев.
24 месяца
Частота нарушения торцевой пластины
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нарушения замыкательной пластинки определяется на основании оперативных отчетов и медицинских записей.
12 месяцев
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в ногах, если таковые имеются
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение показателей боли в ногах по ВАШ между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции и исходным уровнем и через 24 месяца после операции. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большую боль.
24 месяца
Баллы ВАШ для боли в спине, если таковые имеются
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение показателей боли в спине по ВАШ между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции и исходным уровнем и через 24 месяца после операции. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большую боль.
24 месяца
Баллы индекса инвалидности Освестри (ODI), если таковые имеются
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение показателей ODI между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции и исходным уровнем и через 24 месяца после операции. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие цифры указывают на большую степень инвалидности.
24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, определяется на основании оперативных отчетов и медицинских записей.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spine and Scoliosis Research Associates

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-000003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройства для поясничного межтелового спондилодеза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться