Retro-Vergleich der Senkung nach interkorporellen Vorrichtungen in der Lendenwirbelsäule
Eine retrospektive vergleichende Analyse von Interbody Fusion Devices in der Lendenwirbelsäule auf das Auftreten von Senkungen
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist eine klinische Nachbeobachtung von Patienten, die mit interkorporellen Fusionsgeräten (IBFD), sowohl expandierbaren (EXP) als auch statischen (STC), gemäß ihrer beabsichtigten Verwendung und freigegebenen Kennzeichnung behandelt wurden, um das IBFD-Design und die Technik zu verstehen Merkmale, die die Häufigkeit des Auftretens von Senkungen beeinflussen.
Patienten, die mit IBFDs (sowohl EXP als auch STC) gemäß ihrer beabsichtigten Verwendung und freigegebenen Kennzeichnung behandelt wurden
- EXP-IBFDs, die sich in Breite und Höhe ausdehnen, zeigen im Vergleich zu EXP-IBFDs, die sich nur in die Höhe ausdehnen, und STC-IBFDs ein geringeres Auftreten von Senkungen nach der Operation.
- EXP IBFDs, die aus einer Multi-Material-Zusammensetzung mit Endplatten-Kontaktflächen aus Polyetheretherketon (PEEK) bestehen, zeigen im Vergleich zu EXP- und STC-IBFDs, die hauptsächlich aus Ti mit Ti-Endplatten-Kontaktflächen bestehen, ein geringeres Auftreten von Setzungen auf postoperativen Röntgenaufnahmen.
- röntgenologische Fusion mit einer dem Stand der Technik entsprechenden Rate zu erreichen
- deutliche Verbesserungen bei Schmerz und Funktion im Vergleich zum Ausgangswert erzielen
- Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit auftreten, die mit den gemeldeten Raten für TLIF- oder PLIF-Operationen vergleichbar ist
- keine intraoperativen Komplikationen während des Implantationsprozesses aufweisen
- operatives Vorgehen korreliert nicht mit erhöhten Senkungsraten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Der Patient wurde mit TLIF- oder PLIF-Chirurgie unter Verwendung des IBFD gemäß der freigegebenen Kennzeichnung behandelt, basierend auf dem klinischen Urteil des Chirurgen und der patientenspezifischen Entscheidungsfindung. Basierend auf der Produktkennzeichnung muss der Patient:
- War zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif
- Hatte klinische und radiologische Hinweise auf DDD der Lendenwirbelsäule
- Wurde einer Behandlung mit dem IBFD mit autogenem Knochentransplantat und/oder allogenem Knochentransplantat unterzogen, das aus spongiösem und/oder kortikospongiösem Knochen auf 1 oder 2 zusammenhängenden Ebenen von L2 bis S1 besteht
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Fusionsoperation oder großen Laminektomie bei L2 bis S1 vor der Behandlung mit der/den IBFD(s) Spondylolisthesis kann im Rahmen des chirurgischen Eingriffs nicht auf Grad 1 reduziert werden
- Operation mit IBFD(s) auf mehr als 2 zusammenhängenden Ebenen
- Operation mit IBFD(s) auf Niveaus außerhalb des Bereichs von L2 bis S1
- Behandelt mit einem anderen Knochentransplantationsmaterial als autogenem oder allogenem Knochentransplantat in der/den Vorrichtung(en) oder dem umgebenden Bandscheibenraum
- Alle Kontraindikationen, die in der freigegebenen Produktkennzeichnung aufgeführt sind
- Osteoporose, andere systemische Knochen D.O. T-Score ≤ -1,5
- BMI > 40
- Systemische Infektion
- H/O IV Drogenkonsum
- Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Senkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Radiologisches Absinken unmittelbar postoperativ (erste Erektion), nach 12 Monaten und nach 24 Monaten, wie von einem unabhängigen Gutachter bewertet. Wobei Einsinken definiert ist als ≥ 2 mm Käfigdurchdringung der kranialen, kaudalen Endplatte oder beider. Ein intraoperatives Einsinken wird klassifiziert, wenn fluoroskopische Bilder eine Endplattenverletzung erkennen lassen, und ein postoperatives Einsinken wird durch das Fehlen einer Verletzung in der intraoperativen Fluoroskopie klassifiziert, ist aber auf seitlichen Röntgenaufnahmen nach 12 Monaten und/oder nach 24 Monaten vorhanden. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
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Röntgenfusion nach 12 Monaten und nach 24 Monaten Nachuntersuchung, bewertet von bis zu 3 unabhängigen Gutachtern (2 primäre Gutachter und 1 Wertungsrichter, je nach Bedarf bei Meinungsverschiedenheiten). Der Fusionsstatus wird gemäß dem Bridwell-Lenke-Bewertungssystem (Bridwell et al. 1995) bestimmt, wobei die Grade 1–2 als „fusioniert“ und die Grade 3–4 als „nicht fusioniert“ akzeptiert werden. Bei Probanden, bei denen nach 12 Monaten eine Fusion festgestellt wurde, sind nach 24 Monaten keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen erforderlich, es sei denn, der behandelnde Chirurg bestimmt, dass andere Röntgenaufnahmen für den Patienten erforderlich sind. Der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Ansatz wird für 24-Monats-Fusionsbewertungen verwendet, wenn keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen über 12 Monate hinaus aufgenommen wurden. |
24 Monate
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Vorkommen von Endplattenverletzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten einer Verletzung der Endplatte wird auf der Grundlage von Operationsberichten und Krankenakten bestimmt.
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12 Monate
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Visual Analog Scale (VAS) Scores für Beinschmerzen, falls verfügbar
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der VAS-Scores für Beinschmerzen zwischen Baseline und 12 Monate postoperativ und Baseline und 24 Monate postoperativ.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen mehr Schmerzen anzeigen.
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24 Monate
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VAS-Scores für Rückenschmerzen, falls verfügbar
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der VAS-Scores für Rückenschmerzen zwischen Baseline und 12 Monate postoperativ und Baseline und 24 Monate postoperativ.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen mehr Schmerzen anzeigen.
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24 Monate
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Oswestry Disability Index (ODI) Scores, falls verfügbar
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der ODI-Scores zwischen Baseline und 12 Monate postoperativ und Baseline und 24 Monate postoperativ.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Behinderung anzeigen.
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24 Monate
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Auftreten von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff, die auf der Grundlage von Operationsberichten und Krankenakten ermittelt wurden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-000003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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