腰椎の椎体間装置に続く沈下の遡及的比較
沈下の発生に対する腰椎の椎体間固定装置のレトロスペクティブな比較分析
このレトロスペクティブ研究の目的は、拡張可能 (EXP) と静的 (STC) の両方の椎体間固定装置 (IBFD) で治療された患者の、意図された使用と、IBFD の設計と技術を理解するための明確なラベル付けに従って、治験的臨床フォローアップを行うことです。沈下の発生率に影響を与える特性。
使用目的に従って IBFD (EXP と STC の両方) で治療を受け、ラベル表示をクリアした患者
- 幅と高さが拡大する EXP IBFD は、高さのみが拡大する EXP IBFD や STC IBFD と比較して、術後の沈下の発生が少ないことを示しています。
- ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) エンドプレート接触面を備えたマルチマテリアル組成で構成される EXP IBFD は、Ti エンドプレート接触面を備えた主に Ti で構成される EXP および STC IBFD と比較して、術後 X 線写真での沈下の発生が少ないことを示しています。
- 最先端技術と一致する速度でX線融合を達成する
- ベースラインと比較して、痛みと機能の大幅な改善を達成する
- TLIFまたはPLIF手術の報告率に匹敵する頻度で有害事象を経験する
- インプラントプロセス中に術中の合併症を示さない
- 手術的アプローチは、沈下率の増加とは相関しません
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brooke O'Connell, MS
- 電話番号:914-400-8563
- メール:brooke.oconnell@spineandscoliosis.org
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 患者は、外科医の臨床的判断と患者固有の意思決定に基づいて、クリアされたラベルに従って IBFD を使用して TLIF または PLIF 手術で治療されました。 製品のラベルに基づいて、患者は次のことを行う必要があります。
- 手術時に18歳以上で骨格が成熟していた
- 腰椎のDDDの臨床的および放射線学的証拠がありました
- L2からS1までの1つまたは2つの連続したレベルで海綿骨および/または皮質海綿骨で構成される自家骨移植および/または同種骨移植によるIBFDによる治療を受けた
除外基準:
- -IBFDによる治療前のL2からS1への固定手術または大規模な椎弓切除術の歴史 外科的処置の一環として脊椎すべり症をグレード1に減らすことができない
- 2つ以上の連続したレベルでのIBFDの手術
- L2 から S1 の範囲外のレベルの IBFD を伴う手術
- -デバイスまたは周囲の椎間板スペース内の自家または同種骨移植片以外の骨移植材料で治療
- クリアされた製品ラベルに記載されている禁忌
- 骨粗鬆症、その他の全身性骨 T スコア ≤ -1.5
- BMI > 40
- 全身感染症
- H/O IV 薬物の使用
- 癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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沈下の発生率
時間枠:24ヶ月
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独立したレビュアーによって評価された、手術直後(最初の勃起)、12か月、および24か月のX線撮影による沈下。 沈下は、頭側、尾側終板、またはその両方の 2mm 以上のケージ貫通として定義されます。 術中の沈下は、X 線透視画像で終板の違反が確認された場合に分類され、術後の沈下は、術中の X 線透視では違反がないが、12 か月の側面 X 線写真および/または 24 か月の X 線写真では存在することによって分類されます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合の発生率
時間枠:24ヶ月
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12 か月および 24 か月のフォローアップでの X 線融合。最大 3 人の独立したレビュアー (意見の不一致があれば必要に応じて 2 人の主要なレビュアーと 1 人の審査員) によって評価されます。 融合ステータスは、Bridwell-Lenke グレーディング システム (Bridwell et al. 1995) に従って決定され、グレード 1 ~ 2 は「融合」として受け入れられ、グレード 3 ~ 4 は「非融合」として受け入れられます。 12 か月で固定されていると判断された被験者については、担当外科医が別の方法で患者に X 線写真が必要であると判断しない限り、24 か月で追加の X 線は必要ありません。 12 か月を超えて追加の X 線写真が収集されなかった 24 か月の融合評価には、最終観察繰越 (LOCF) アプローチが採用されます。 |
24ヶ月
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エンドプレート違反の発生率
時間枠:12ヶ月
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手術報告と医療記録に基づいて決定された終板違反の発生率。
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12ヶ月
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利用可能な場合、脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:24ヶ月
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ベースラインと術後 12 か月間、およびベースラインと術後 24 か月間の脚の痛みの VAS スコアの比較。
スコアは 0 ~ 100 の範囲で、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
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24ヶ月
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可能であれば、背中の痛みの VAS スコア
時間枠:24ヶ月
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ベースラインと術後 12 か月間の腰痛の VAS スコアと、ベースラインと術後 24 か月間の背中の痛みの VAS スコアの比較。
スコアは 0 ~ 100 の範囲で、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
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24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) スコア (利用可能な場合)
時間枠:24ヶ月
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ベースラインと術後 12 か月間の ODI スコアと、ベースラインと術後 24 か月間の ODI スコアの比較。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
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24ヶ月
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月
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手術報告書および医療記録に基づいて決定された、デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aaron Buckland, MD、SSRA Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰椎椎体間固定装置の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了