Retro sammenligning af nedsynkning efter interbody-enheder i lændehvirvelsøjlen
En retrospektiv sammenlignende analyse af interbody-fusionsanordninger i lændehvirvelsøjlen for forekomst af indsynkning
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er en undersøgelse af klinisk opfølgning af patienter behandlet med interbody fusion devices (IBFD), både udvidelige (EXP) og statiske (STC), i henhold til deres tilsigtede anvendelse og clearet mærkning for at forstå IBFD design og teknik egenskaber, der påvirker forekomsten af sætninger.
Patienter behandlet med IBFD'er (både EXP og STC) i henhold til deres tilsigtede anvendelse og godkendte mærkning
- EXP IBFD'er, der udvider sig i bredden og højden, viser reduceret forekomst af nedsynkning postoperativt sammenlignet med EXP IBFD'er, der kun udvider sig i højden og STC IBFD'er.
- EXP IBFD'er, der består af multimaterialesammensætning med polyetheretherketon (PEEK) endepladekontaktflader, viser reduceret forekomst af nedsynkning på postoperative røntgenbilleder sammenlignet med EXP og STC IBFD'er, der primært består af Ti med Ti endepladekontaktflader.
- opnå radiografisk fusion med en hastighed, der er i overensstemmelse med den nyeste teknologi
- opnå betydelige forbedringer i smerte og funktion sammenlignet med baseline
- opleve uønskede hændelser med en frekvens, der kan sammenlignes med rapporterede frekvenser for TLIF- eller PLIF-kirurgi
- ikke påvise nogen intraoperative komplikationer under implantationsprocessen
- operativ tilgang hænger ikke sammen med øgede nedsynkningsrater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienten blev behandlet med TLIF- eller PLIF-kirurgi ved hjælp af IBFD i henhold til den godkendte mærkning, baseret på kirurgens kliniske vurdering og patientspecifikke beslutningstagning. På baggrund af produktmærkningen skal patienten:
- Var mindst 18 år gammel og skeletmodent på operationstidspunktet
- Havde kliniske og radiologiske tegn på DDD i lændehvirvelsøjlen
- Gennemgået behandling med IBFD med autogent knogletransplantat og/eller allogent knogletransplantat bestående af spongiløs og/eller kortikocancelløs knogle ved 1 eller 2 sammenhængende niveauer fra L2 til S1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fusionskirurgi eller stor laminektomi ved L2 til S1 før behandling med IBFD(erne). Spondylolistese kan ikke reduceres til grad 1 som en del af den kirurgiske procedure
- Kirurgi med IBFD(erne) på mere end 2 sammenhængende niveauer
- Kirurgi med IBFD(erne) på niveauer uden for området L2 til S1
- Behandlet med andet knogletransplantationsmateriale end autogent eller allogent knogletransplantat i enheden/anordningerne eller det omgivende diskrum
- Eventuelle kontraindikationer anført i den godkendte produktmærkning
- Osteoporose, anden systemisk knogle-D.O. T-score ≤ -1,5
- BMI > 40
- Systemisk infektion
- H/O IV Stofbrug
- Kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nedsynkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk nedsynkning umiddelbart postoperativt (første rejsning), efter 12 måneder og efter 24 måneder som vurderet af en uafhængig anmelder. Hvor nedsynkning er defineret som ≥ 2 mm burgennemtrængning af cephalad, kaudal endeplade eller begge dele. Intraoperativ nedsynkning vil blive klassificeret, når fluoroskopiske billeder identificerer endepladebrud, og postoperativ nedsynkning klassificeres ved fravær af krænkelse ved intraoperativ fluoroskopi, men til stede på 12-måneders laterale røntgenbilleder og/eller 24 måneder. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fusion
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk fusion efter 12 måneder og efter 24 måneders opfølgning, som evalueret af op til 3 uafhængige bedømmere (2 primære bedømmere og 1 bedømmer, efter behov for uenigheder). Fusionsstatus vil blive bestemt i henhold til Bridwell-Lenke-klassificeringssystemet (Bridwell et al. 1995), med grad 1-2 accepteret som "Fused" og grad 3-4 accepteret som "Not Fused". For forsøgspersoner, der vurderes at være fusioneret efter 12 måneder, vil der ikke være behov for yderligere røntgenbilleder efter 24 måneder, medmindre den behandlende kirurg fastslår, at der ellers er behov for røntgenbilleder af patienten. Last-observation-carried-forward-tilgangen (LOCF) vil blive anvendt til 24-måneders fusionsvurderinger, hvor yderligere røntgenbilleder ikke blev indsamlet ud over 12 måneder. |
24 måneder
|
|
Forekomst af endepladebrud
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af endepladebrud bestemmes baseret på operationsrapporter og lægejournaler.
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-score for bensmerter, hvis tilgængelig
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af VAS-score for bensmerter mellem baseline og 12 måneder postoperativt og baseline og 24 måneder postoperativt.
Scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer mere smerte.
|
24 måneder
|
|
VAS-score for rygsmerter, hvis tilgængelig
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af VAS-score for rygsmerter mellem baseline og 12 måneder postoperativt og baseline og 24 måneder postoperativt.
Scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer mere smerte.
|
24 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-score, hvis tilgængeligt
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af ODI-score mellem baseline og 12 måneder postoperativt og baseline og 24 måneder postoperativt.
Scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer mere handicap.
|
24 måneder
|
|
Forekomst af anordning og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser bestemt ud fra operationsrapporter og medicinske journaler.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-000003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .