Retrovergelijking van verzakking na interbody-apparaten in de lumbale wervelkolom
Een retrospectieve vergelijkende analyse van interbody-fusie-apparaten in de lumbale wervelkolom voor het optreden van verzakking
Het doel van deze retrospectieve studie is een klinische follow-up van patiënten die zijn behandeld met interbody fusion devices (IBFD), zowel expandeerbaar (EXP) als statisch (STC), volgens hun beoogde gebruik en goedgekeurde labeling om IBFD-ontwerp en -techniek te begrijpen kenmerken die van invloed zijn op het voorkomen van bodemdaling.
Patiënten behandeld met IBFD's (zowel EXP als STC) volgens hun beoogde gebruik en goedgekeurde etikettering
- EXP IBFD's die in de breedte en hoogte uitzetten vertonen minder optreden van verzakkingen na de operatie in vergelijking met EXP IBFD's die alleen in de hoogte uitzetten en STC IBFD's.
- EXP IBFD's die bestaan uit een samenstelling van meerdere materialen met polyetheretherketon (PEEK) eindplaatcontactoppervlakken vertonen minder optreden van verzakking op postoperatieve röntgenfoto's in vergelijking met EXP en STC IBFD's die voornamelijk bestaan uit Ti met Ti eindplaatcontactoppervlakken.
- radiografische fusie te bereiken met een snelheid die consistent is met de stand van de techniek
- bereiken significante verbeteringen in pijn en functie in vergelijking met baseline
- bijwerkingen ervaren met een frequentie die vergelijkbaar is met gerapporteerde percentages voor TLIF- of PLIF-chirurgie
- geen intraoperatieve complicaties vertonen tijdens het implantatieproces
- operatieve benadering correleert niet met verhoogde verzakkingspercentages
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De patiënt werd behandeld met TLIF- of PLIF-chirurgie met behulp van de IBFD volgens de goedgekeurde labeling, gebaseerd op het klinische oordeel van de chirurg en patiëntspecifieke besluitvorming. Op basis van de productetikettering moet de patiënt:
- Was ten minste 18 jaar oud en had een volgroeid skelet op het moment van de operatie
- Had klinisch en radiologisch bewijs van DDD van de lumbale wervelkolom
- Behandeling ondergaan met de IBFD met autogeen bottransplantaat en/of allogeen bottransplantaat bestaande uit poreus en/of corticocancellair bot op 1 of 2 aaneengesloten niveaus van L2 tot S1
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van fusiechirurgie of grote laminectomie van L2 tot S1 voorafgaand aan de behandeling met de IBFD('s) Spondylolisthesis kan niet worden teruggebracht tot graad 1 als onderdeel van de chirurgische ingreep
- Chirurgie met de IBFD('s) op meer dan 2 aaneengesloten niveaus
- Chirurgie met de IBFD('s) op niveaus buiten het bereik van L2 tot S1
- Behandeld met ander bottransplantaatmateriaal dan autogeen of allogeen bottransplantaat in het hulpmiddel/de hulpmiddelen of de omliggende schijfruimte
- Alle contra-indicaties vermeld in de goedgekeurde productetikettering
- Osteoporose, ander systemisch bot D.O. T-score ≤ -1,5
- BMI > 40
- Systemische infectie
- H/O IV Drugsgebruik
- Kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van verzakkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische verzakking onmiddellijk postoperatief (eerste erectie), na 12 maanden en na 24 maanden zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar. Waar verzakking wordt gedefinieerd als ≥ 2 mm kooipenetratie van de cephalad, caudale eindplaat of beide. Intraoperatieve verzakking wordt geclassificeerd wanneer doorlichtingsbeelden schending van de eindplaat identificeren, en postoperatieve verzakking wordt geclassificeerd door de afwezigheid van schending op intraoperatieve fluoroscopie, maar aanwezig op laterale röntgenfoto's van 12 maanden en/of 24 maanden. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische fusie na 12 maanden en na 24 maanden follow-up, zoals geëvalueerd door maximaal 3 onafhankelijke beoordelaars (2 primaire beoordelaars en 1 beoordelaar, indien nodig voor meningsverschillen). De fusiestatus zal worden bepaald volgens het Bridwell-Lenke beoordelingssysteem (Bridwell et al. 1995), waarbij de klassen 1-2 worden geaccepteerd als "Gefuseerd" en de klassen 3-4 worden geaccepteerd als "Niet gefuseerd". Voor proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze na 12 maanden zijn gefuseerd, zijn na 24 maanden geen extra röntgenfoto's nodig, tenzij de behandelend chirurg bepaalt dat röntgenfoto's anders nodig zijn voor de patiënt. De last-observation-carried-forward (LOCF)-benadering zal worden gebruikt voor fusiebeoordelingen van 24 maanden waarbij na 12 maanden geen aanvullende röntgenfoto's zijn gemaakt. |
24 maanden
|
|
Incidentie van schending van de eindplaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van schending van de eindplaat bepaald op basis van operatierapporten en medische dossiers.
|
12 maanden
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Scores voor beenpijn, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van VAS-scores voor beenpijn tussen baseline en 12 maanden postoperatief en baseline en 24 maanden postoperatief.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere getallen duiden op meer pijn.
|
24 maanden
|
|
VAS-scores voor rugpijn, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van VAS-scores voor rugpijn tussen baseline en 12 maanden postoperatief en baseline en 24 maanden postoperatief.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere getallen duiden op meer pijn.
|
24 maanden
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-scores, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van ODI-scores tussen baseline en 12 maanden postoperatief en baseline en 24 maanden postoperatief.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere getallen meer handicaps aangeven.
|
24 maanden
|
|
Incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen bepaald op basis van operatierapporten en medische dossiers.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-000003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .