Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retro-vertailu lannerangan vajoamiseen kehonvälisten laitteiden jälkeen

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Spine and Scoliosis Research Associates

Lannerangan sisäisten fuusiolaitteiden retrospektiivinen vertaileva analyysi vajoamisen varalta

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kliininen kliininen seuranta potilaille, joita hoidetaan IBFD-laitteilla (IBFD), sekä laajennettavissa (EXP) että staattisilla (STC) aiotun käyttötarkoituksen ja selkeän merkinnän mukaisesti IBFD:n suunnittelun ja tekniikan ymmärtämiseksi. ominaisuudet, jotka vaikuttavat vajoamisnopeuteen.

Potilaat, joita hoidetaan IBFD:llä (sekä EXP että STC) käyttötarkoituksensa ja selkeän merkinnän mukaisesti

  1. EXP IBFD:t, jotka laajenevat leveyteen ja korkeuteen, osoittavat vähentyneen vajoamisen esiintymisen leikkauksen jälkeen verrattuna EXP IBFD:iin, jotka laajenevat vain korkeuteen ja STC IBFD:ihin.
  2. EXP IBFD:t, jotka koostuvat monimateriaalikoostumuksesta polyeetterieetteriketonin (PEEK) päätylevyn kanssa kosketuksissa olevilla pinnoilla, osoittavat vähentyneen vajoamisen esiintymistä leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa verrattuna EXP- ja STC IBFD:ihin, jotka koostuvat pääasiassa Ti:n ja Ti-päätylevyn koskettavista pinnoista.
  3. saavuttaa radiografinen fuusio huipputekniikan mukaisella nopeudella
  4. saavuttaa merkittäviä parannuksia kivussa ja toiminnassa lähtötasoon verrattuna
  5. kokevat haittatapahtumia, jotka ovat verrattavissa ilmoitettuihin TLIF- tai PLIF-leikkauksiin
  6. ei osoita mitään intraoperatiivisia komplikaatioita implantointiprosessin aikana
  7. operatiivinen lähestymistapa ei korreloi lisääntyneiden vajoamisnopeuksien kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luuston kypsät yksilöt, joilla on lannerangan rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2:sta S1:een ja joita hoidettiin TLIF- tai PLIF-leikkauksella käyttäen EXP- tai STC-IBFD-leikkausta kirurgin ja potilaan valinnan mukaan osana hoidon taso.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilasta hoidettiin TLIF- tai PLIF-leikkauksella IBFD:tä käyttäen kirkastetun merkinnän mukaisesti, kirurgin kliinisen arvion ja potilaskohtaisen päätöksenteon perusteella. Tuoteselosteen perusteella potilaan tulee:

  1. Oli vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan
  2. Oli kliinisiä ja radiologisia todisteita lannerangan DDD:stä
  3. Käsitelty IBFD:llä autogeenisellä luusiirteellä ja/tai allogeenisellä luusiirteellä, joka koostuu hohko- ja/tai kortikosyöpäluusta 1 tai 2 vierekkäisellä tasolla L2:sta S1:een

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi fuusiokirurgia tai suuri laminektomia L2-S1-vaiheessa ennen IBFD-hoitoa Spondylolisteesia ei voida alentaa luokkaan 1 osana kirurgista toimenpidettä
  2. Leikkaus IBFD:llä yli kahdella vierekkäisellä tasolla
  3. Leikkaus IBFD:llä tai tasoilla L2-S1-alueen ulkopuolella
  4. Käsitelty millä tahansa muulla luusiirrännäismateriaalilla kuin autogeenisellä tai allogeenisellä luusiirreellä laitteissa tai ympäröivässä levytilassa
  5. Kaikki tuoteselosteessa luetellut vasta-aiheet
  6. Osteoporoosi, muu systeeminen luu D.O. T-pisteet ≤ -1,5
  7. BMI > 40
  8. Systeeminen infektio
  9. H/O IV huumeiden käyttö
  10. Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vajoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Radiografinen vajoaminen välittömästi leikkauksen jälkeen (ensimmäinen erektio), 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua riippumattoman arvioijan arvioimana. Kun vajoaminen määritellään ≥ 2 mm:n häkin tunkeutumiseksi pään, hännän päätylevyyn tai molempiin.

Leikkauksensisäinen vajoaminen luokitellaan, kun fluoroskopiset kuvat tunnistavat päätylevyn rikkoutumisen, ja leikkauksen jälkeinen vajoaminen luokitellaan sen mukaan, ettei häiriötä ole leikkauksensisäisessä fluoroskopiassa, mutta esiintyy 12 kuukauden lateraalisissa röntgenkuvissa ja/tai 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusion esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Radiografinen fuusio 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan jälkeen enintään 3 riippumattoman arvioijan arvioimana (2 ensisijaista arvioijaa ja 1 tuomari, tarpeen mukaan erimielisyyksien varalta).

Fuusiotila määritetään Bridwell-Lenke -luokitusjärjestelmän mukaisesti (Bridwell et al. 1995), jolloin arvot 1-2 hyväksytään "fuusioituneiksi" ja arvot 3-4 hyväksytään "ei sulautettuiksi".

Potilailta, jotka on määritetty fuusioituneeksi 12 kuukauden iässä, lisäröntgenkuvauksia ei tarvita 24 kuukauden kohdalla, ellei hoitava kirurgi päätä, että potilaalle tarvitaan muuten röntgenkuvat. Viimeisen havainnon siirrettyä eteenpäin (LOCF) lähestymistapaa käytetään 24 kuukauden fuusioarvioinneissa, joissa lisää röntgenkuvia ei kerätty 12 kuukauden jälkeen.
24 kuukautta
Päätylevyn rikkoutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätylevyn rikkomisen ilmaantuvuus määritetty operatiivisten raporttien ja lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet jalkakivulle, jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jalkakipujen VAS-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sekä lähtötilanteen ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän kipua.
24 kuukautta
VAS-pisteet selkäkivuista, jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selkäkipujen VAS-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sekä lähtötilanteen ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän kipua.
24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet, jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ODI-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sekä lähtötilanteen ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän vammaisuutta.
24 kuukautta
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus määritetty operatiivisten raporttien ja lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spine and Scoliosis Research Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-000003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan väliset fuusiolaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa