Comparação retro de subsidência após dispositivos intersomáticos na coluna lombar
Uma análise comparativa retrospectiva de dispositivos de fusão intersomática na coluna lombar para ocorrência de subsidência
O objetivo deste estudo retrospectivo é um acompanhamento clínico investigativo de pacientes tratados com dispositivos de fusão intersomática (IBFD), expansíveis (EXP) e estáticos (STC), de acordo com o uso pretendido e rotulagem liberada para entender o design e a técnica do IBFD características que afetam as taxas de ocorrência de subsidência.
Pacientes tratados com IBFDs (exp e STC) de acordo com o uso pretendido e rotulagem autorizada
- EXP IBFD's que se expandem em largura e altura demonstram menor ocorrência de subsidência no pós-operatório quando comparados a EXP IBFD's que se expandem apenas em altura e STC IBFD's.
- EXP IBFDs que são compostos de composição multimaterial com superfícies de contato da placa terminal de polieteretercetona (PEEK) demonstram ocorrência reduzida de subsidência em radiografias pós-operatórias quando comparados a EXP e STC IBFDs que são compostos principalmente de Ti com superfícies de contato da placa terminal de Ti.
- alcançar a fusão radiográfica a uma taxa consistente com o estado da arte
- alcançar melhorias significativas na dor e na função em comparação com a linha de base
- experimentar eventos adversos em uma frequência comparável às taxas relatadas para cirurgia TLIF ou PLIF
- não demonstrar nenhuma complicação intraoperatória durante o processo de implante
- a abordagem cirúrgica não se correlaciona com o aumento das taxas de subsidência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O paciente foi tratado com cirurgia TLIF ou PLIF usando o IBFD de acordo com a rotulagem autorizada, com base no julgamento clínico do cirurgião e na tomada de decisão específica do paciente. Com base na rotulagem do produto, o paciente deve:
- Tinha pelo menos 18 anos de idade e maturidade esquelética no momento da cirurgia
- Tinha evidência clínica e radiológica de DDD da coluna lombar
- Foi submetido a tratamento com o IBFD com enxerto ósseo autógeno e/ou enxerto ósseo alogênico composto por osso esponjoso e/ou corticoesponjoso em 1 ou 2 níveis contíguos de L2 a S1
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de fusão ou grande laminectomia em L2 a S1 antes do tratamento com IBFD(s) Espondilolistese incapaz de ser reduzida para grau 1 como parte do procedimento cirúrgico
- Cirurgia com o(s) IBFD(s) em mais de 2 níveis contíguos
- Cirurgia com o(s) IBFD(s) em níveis fora da faixa de L2 a S1
- Tratados com qualquer material de enxerto ósseo que não seja enxerto ósseo autógeno ou alogênico no(s) dispositivo(s) ou espaço discal circundante
- Quaisquer contra-indicações listadas na rotulagem do produto liberado
- Osteoporose, Outros Ossos Sistêmicos D.O. Pontuação T ≤ -1,5
- IMC > 40
- Infecção Sistêmica
- Uso de Drogas H/O IV
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de subsidência
Prazo: 24 meses
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A subsidência radiográfica imediatamente após a cirurgia (primeiro ereto), aos 12 meses e aos 24 meses, conforme avaliado por um revisor independente. Onde a subsidência é definida como ≥ 2 mm de penetração da gaiola da placa terminal cefálica, caudal ou ambas. A subsidência intraoperatória será classificada quando as imagens fluoroscópicas identificarem violação da placa motora, e a subsidência pós-operatória será classificada pela ausência de violação na fluoroscopia intraoperatória, mas presente nas radiografias laterais de 12 meses e/ou 24 meses. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Fusão
Prazo: 24 meses
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Fusão radiográfica aos 12 meses e aos 24 meses de acompanhamento, avaliada por até 3 revisores independentes (2 revisores principais e 1 juiz, conforme necessário para discordâncias). O status da fusão será determinado de acordo com o sistema de classificação Bridwell-Lenke (Bridwell et al. 1995), com os graus 1-2 aceitos como "Fused" e os graus 3-4 aceitos como "Not Fused". Para indivíduos determinados a serem fundidos aos 12 meses, radiografias adicionais não serão necessárias aos 24 meses, a menos que o cirurgião responsável determine que as radiografias são necessárias para o paciente. A abordagem da última observação realizada (LOCF) será empregada para avaliações de fusão de 24 meses em que radiografias adicionais não foram coletadas além de 12 meses. |
24 meses
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Incidência de Violação da Placa Final
Prazo: 12 meses
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Incidência de violação da placa terminal determinada com base em relatórios operatórios e registros médicos.
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12 meses
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Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas, se disponível
Prazo: 24 meses
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Comparação dos escores VAS para dor na perna entre o início e 12 meses de pós-operatório e o início e 24 meses de pós-operatório.
As pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando mais dor.
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24 meses
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Pontuações VAS para dor nas costas, se disponível
Prazo: 24 meses
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Comparação dos escores VAS para dor nas costas entre o início e 12 meses de pós-operatório e o início e 24 meses de pós-operatório.
As pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando mais dor.
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24 meses
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Pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), se disponível
Prazo: 24 meses
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Comparação dos escores ODI entre o início e 12 meses de pós-operatório e o início e 24 meses de pós-operatório.
As pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando mais incapacidade.
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24 meses
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo e/ou Procedimento
Prazo: 24 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento determinados com base em relatórios operatórios e registros médicos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-000003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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