Comparación retro del hundimiento después de dispositivos intersomáticos en la columna lumbar
Un análisis comparativo retrospectivo de dispositivos de fusión intercorporal en la columna lumbar para la ocurrencia de hundimiento
El objetivo de este estudio retrospectivo es un seguimiento clínico de investigación de pacientes tratados con dispositivos de fusión intersomática (IBFD), tanto expandibles (EXP) como estáticos (STC), de acuerdo con su uso previsto y etiquetado autorizado para comprender el diseño y la técnica de IBFD. características que afectan las tasas de ocurrencia de hundimientos.
Pacientes tratados con IBFD (tanto EXP como STC) de acuerdo con su uso previsto y etiquetado autorizado
- Los EXP IBFD que se expanden en ancho y alto demuestran una menor incidencia de hundimiento después de la operación en comparación con los EXP IBFD que se expanden solo en altura y los STC IBFD.
- Los EXP IBFD que se componen de una composición de múltiples materiales con superficies de contacto de la placa terminal de polieteretercetona (PEEK) demuestran una menor incidencia de hundimiento en las radiografías posoperatorias en comparación con los EXP y STC IBFD que se componen principalmente de Ti con superficies de contacto de la placa terminal de Ti.
- lograr la fusión radiográfica a un ritmo consistente con el estado del arte
- lograr mejoras significativas en el dolor y la función en comparación con la línea de base
- experimentar eventos adversos con una frecuencia comparable a las tasas informadas para la cirugía TLIF o PLIF
- no demostrar ninguna complicación intraoperatoria durante el proceso de implante
- el enfoque quirúrgico no se correlaciona con mayores tasas de hundimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente fue tratado con cirugía TLIF o PLIF usando el IBFD de acuerdo con la etiqueta aprobada, según el juicio clínico del cirujano y la toma de decisiones específicas del paciente. De acuerdo con la etiqueta del producto, el paciente debe:
- Tenía al menos 18 años de edad y esqueleto maduro en el momento de la cirugía
- Tenía evidencia clínica y radiológica de DDD de la columna lumbar
- Sometido a tratamiento con IBFD con injerto óseo autógeno y/o injerto óseo alogénico compuesto de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso en 1 o 2 niveles contiguos desde L2 a S1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de fusión o laminectomía grande en L2 a S1 antes del tratamiento con IBFD(s) Espondilolistesis que no se puede reducir a grado 1 como parte del procedimiento quirúrgico
- Cirugía con IBFD(s) en más de 2 niveles contiguos
- Cirugía con los IBFD en niveles fuera del rango de L2 a S1
- Tratado con cualquier material de injerto óseo que no sea injerto óseo autógeno o alogénico en los dispositivos o en el espacio discal circundante
- Cualquier contraindicación enumerada en la etiqueta del producto aprobado
- Osteoporosis, Otro Hueso Sistémico D.O. Puntuación T ≤ -1.5
- IMC > 40
- Infección Sistémica
- H/O Uso de drogas IV
- Cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hundimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hundimiento radiográfico inmediatamente después de la operación (primera erección), a los 12 meses y a los 24 meses según la evaluación de un revisor independiente. Donde el hundimiento se define como una penetración de la caja de ≥ 2 mm de la placa terminal cefálica, caudal o ambas. El hundimiento intraoperatorio se clasificará cuando las imágenes fluoroscópicas identifiquen una violación de la placa terminal, y el hundimiento posoperatorio se clasificará por la ausencia de violación en la fluoroscopia intraoperatoria, pero presente en las radiografías laterales a los 12 meses y/o a los 24 meses. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fusión radiográfica a los 12 meses y a los 24 meses de seguimiento, según lo evaluado por hasta 3 revisores independientes (2 revisores principales y 1 juez, según sea necesario por desacuerdos). El estado de fusión se determinará de acuerdo con el sistema de clasificación de Bridwell-Lenke (Bridwell et al. 1995), con los grados 1-2 aceptados como "Fusionado" y los grados 3-4 aceptados como "No fusionado". Para los sujetos que se determine que se fusionaron a los 12 meses, no se requerirán radiografías adicionales a los 24 meses a menos que el cirujano tratante determine que las radiografías son necesarias para el paciente. El enfoque de la última observación realizada (LOCF) se empleará para las evaluaciones de fusión de 24 meses en las que no se recopilaron radiografías adicionales más allá de los 12 meses. |
24 meses
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Incidencia de violación de la placa final
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de violación de la placa terminal determinada en base a informes operativos y registros médicos.
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12 meses
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de piernas, si están disponibles
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de las puntuaciones VAS para el dolor de piernas entre el inicio y 12 meses después de la operación y el inicio y 24 meses después de la operación.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y los números más altos indican más dolor.
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24 meses
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Puntuaciones VAS para el dolor de espalda, si están disponibles
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de las puntuaciones VAS para el dolor de espalda entre el inicio y 12 meses después de la operación y el inicio y 24 meses después de la operación.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y los números más altos indican más dolor.
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24 meses
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Puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI), si están disponibles
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de puntuaciones ODI entre el inicio y 12 meses después de la operación y el inicio y 24 meses después de la operación.
Los puntajes van de 0 a 100, y los números más altos indican más discapacidad.
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24 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento determinada en base a informes operativos y registros médicos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-000003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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