Retro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Retrospektywna analiza porównawcza usztywnień międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa pod kątem występowania osiadań
Celem tego retrospektywnego badania jest eksperymentalna obserwacja kliniczna pacjentów leczonych za pomocą urządzeń do fuzji międzytrzonowej (IBFD), zarówno rozszerzalnych (EXP), jak i statycznych (STC), zgodnie z ich przeznaczeniem i przejrzystymi etykietami, aby zrozumieć projekt i technikę IBFD cechy wpływające na częstość występowania osiadań.
Pacjenci leczeni IBFD (zarówno EXP, jak i STC) zgodnie z ich przeznaczeniem i zatwierdzonym oznakowaniem
- EXP IBFD, które rozszerzają się na szerokość i wysokość, wykazują zmniejszone występowanie osiadań pooperacyjnych w porównaniu z EXP IBFD, które rozszerzają się tylko na wysokość i STC IBFD.
- EXP IBFD, które składają się z kompozycji wielu materiałów z powierzchniami stykającymi się z płytką końcową z polieteroeteroketonu (PEEK), wykazują zmniejszone występowanie osiadania na radiogramach pooperacyjnych w porównaniu z IBFD EXP i STC, które składają się głównie z Ti z powierzchniami stykającymi się z płytką końcową Ti.
- osiągnąć fuzję radiograficzną w tempie zgodnym ze stanem techniki
- osiągnąć znaczącą poprawę w zakresie bólu i funkcji w porównaniu z wartością wyjściową
- wystąpią zdarzenia niepożądane z częstością porównywalną do częstości zgłaszanych w przypadku operacji TLIF lub PLIF
- nie wykazują żadnych powikłań śródoperacyjnych w trakcie procesu implantacji
- podejście operacyjne nie koreluje ze zwiększonym tempem osiadania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenta leczono chirurgicznie metodą TLIF lub PLIF z użyciem IBFD zgodnie z wyraźnym oznaczeniem, w oparciu o ocenę kliniczną chirurga i decyzje dotyczące konkretnego pacjenta. Na podstawie oznakowania produktu pacjent musi:
- Miał co najmniej 18 lat i był dojrzały szkieletowo w momencie operacji
- Miał kliniczne i radiologiczne dowody DDD kręgosłupa lędźwiowego
- Przebyty zabieg IBFD z autogennym przeszczepem kostnym i/lub allogenicznym przeszczepem kostnym składającym się z kości gąbczastej i/lub korowo-komórkowej na 1 lub 2 przylegających poziomach od L2 do S1
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji fuzji lub dużej laminektomii na poziomie L2 do S1 przed leczeniem IBFD. Kręgozmyku nie można zredukować do stopnia 1 w ramach zabiegu chirurgicznego
- Chirurgia z IBFD na więcej niż 2 sąsiednich poziomach
- Operacje z IBFD na poziomach poza zakresem L2 do S1
- Leczone jakimkolwiek materiałem do przeszczepu kości innym niż autogenny lub allogeniczny przeszczep kości w urządzeniu (urządzeniach) lub otaczającej przestrzeni międzykręgowej
- Wszelkie przeciwwskazania wymienione na etykiecie dopuszczonego produktu
- Osteoporoza, inne układowe kości D.O. Wynik T ≤ -1,5
- BMI > 40
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Zażywanie narkotyków H/O IV
- Rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie osiadania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Osiadanie radiograficzne bezpośrednio po operacji (pierwszy wyprost), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach, zgodnie z oceną niezależnego recenzenta. Gdzie osiadanie definiuje się jako penetrację klatki o ≥ 2 mm przez dogłowową, ogonową płytkę końcową lub jedno i drugie. Osiadanie śródoperacyjne zostanie sklasyfikowane, gdy obrazy fluoroskopowe stwierdzą naruszenie płytki końcowej, a osiadanie pooperacyjne zostanie sklasyfikowane na podstawie braku naruszenia na śródoperacyjnej fluoroskopii, ale obecne na 12-miesięcznych bocznych radiogramach i/lub 24 miesiącach. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fuzja radiograficzna po 12 miesiącach i po 24 miesiącach obserwacji, oceniona przez maksymalnie 3 niezależnych recenzentów (2 głównych recenzentów i 1 sędzia, w razie potrzeby w przypadku nieporozumień). Status fuzji będzie określany zgodnie z systemem klasyfikacji Bridwell-Lenke (Bridwell i wsp. 1995), przy czym stopnie 1-2 są akceptowane jako „połączone”, a stopnie 3-4 są akceptowane jako „niepołączone”. W przypadku pacjentów, u których stwierdzono zespolenie w wieku 12 miesięcy, dodatkowe zdjęcia rentgenowskie nie będą wymagane w wieku 24 miesięcy, chyba że chirurg prowadzący stwierdzi, że zdjęcia rentgenowskie są w inny sposób potrzebne pacjentowi. Podejście ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) zostanie zastosowane do 24-miesięcznych ocen fuzji, w których dodatkowe zdjęcia rentgenowskie nie zostały zebrane dłużej niż 12 miesięcy. |
24 miesiące
|
|
Występowanie naruszenia płyty końcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość naruszenia płyty końcowej określona na podstawie raportów operacyjnych i dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu nóg, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie wyników VAS dla bólu nóg między wartością wyjściową a 12 miesiącami po operacji oraz wartością wyjściową i 24 miesiącami po operacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większy ból.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki VAS dla bólu pleców, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie wyników VAS dla bólu pleców między wartością wyjściową a 12 miesiącami po operacji oraz wartością wyjściową i 24 miesiącami po operacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większy ból.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki Oswestry Disability Index (ODI), jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie wyników ODI między wartością wyjściową i 12 miesiącami po operacji oraz wartością wyjściową i 24 miesiącami po operacji.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większą niepełnosprawność.
|
24 miesiące
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem określona na podstawie raportów operacyjnych i dokumentacji medycznej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-000003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .