Comparaison rétro de l'affaissement après les dispositifs intersomatiques dans la colonne lombaire
Une analyse comparative rétrospective des dispositifs de fusion intersomatique dans la colonne lombaire pour la survenue d'un affaissement
L'objectif de cette étude rétrospective est un suivi clinique expérimental, des patients traités avec des dispositifs de fusion intersomatique (IBFD), à la fois extensibles (EXP) et statiques (STC), selon leur utilisation prévue et l'étiquetage autorisé pour comprendre la conception et la technique de l'IBFD caractéristiques qui influent sur les taux d'occurrence de l'affaissement.
Patients traités avec des IBFD (à la fois EXP et STC) conformément à leur utilisation prévue et à l'étiquetage autorisé
- Les IBFD EXP qui s'étendent en largeur et en hauteur présentent une occurrence réduite d'affaissement post-opératoire par rapport aux IBFD EXP qui s'étendent uniquement en hauteur et aux IBFD STC.
- Les IBFD EXP qui sont composés d'une composition multi-matériaux avec des surfaces de contact de plaque d'extrémité en polyétheréthercétone (PEEK) démontrent une occurrence réduite d'affaissement sur les radiographies postopératoires par rapport aux IBFD EXP et STC qui sont principalement composés de Ti avec des surfaces de contact de plaque d'extrémité de Ti.
- obtenir une fusion radiographique à un rythme conforme à l'état de l'art
- obtenir des améliorations significatives de la douleur et de la fonction par rapport à la ligne de base
- subissent des événements indésirables à une fréquence comparable aux taux rapportés pour la chirurgie TLIF ou PLIF
- ne pas démontrer de complications peropératoires pendant le processus d'implantation
- l'approche opératoire n'est pas corrélée avec des taux accrus d'affaissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Le patient a été traité par chirurgie TLIF ou PLIF à l'aide de l'IBFD conformément à l'étiquetage autorisé, sur la base du jugement clinique du chirurgien et de la prise de décision spécifique au patient. Sur la base de l'étiquetage du produit, le patient doit :
- Était âgé d'au moins 18 ans et avait atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie
- Avait des preuves cliniques et radiologiques de DDD de la colonne lombaire
- Avoir subi un traitement par l'IBFD avec greffe osseuse autogène et/ou greffe osseuse allogénique composée d'os spongieux et/ou corticospongieux à 1 ou 2 niveaux contigus de L2 à S1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de fusion ou de grande laminectomie de L2 à S1 avant le traitement par le(s) IBFD(s) Spondylolisthésis ne pouvant être réduit au grade 1 dans le cadre de l'intervention chirurgicale
- Chirurgie avec le(s) IBFD(s) à plus de 2 niveaux contigus
- Chirurgie avec le ou les IBFD à des niveaux en dehors de la plage de L2 à S1
- Traité avec tout matériau de greffe osseuse autre qu'une greffe osseuse autogène ou allogénique dans le(s) dispositif(s) ou l'espace discal environnant
- Toutes les contre-indications répertoriées dans l'étiquetage du produit autorisé
- Ostéoporose, autres os systémiques D.O. Score T ≤ -1,5
- IMC > 40
- Infection systémique
- H/O IV Consommation de drogues
- Cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'affaissement
Délai: 24mois
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Affaissement radiographique immédiatement après l'opération (première érection), à 12 mois et à 24 mois, évalué par un examinateur indépendant. Où l'affaissement est défini comme une pénétration de cage ≥ 2 mm de la plaque céphalique, caudale ou les deux. L'affaissement peropératoire sera classé lorsque les images fluoroscopiques identifient une violation de la plaque d'extrémité, et l'affaissement postopératoire est classé par l'absence de violation sur la fluoroscopie peropératoire, mais présente sur les radiographies latérales à 12 mois et/ou à 24 mois. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fusion
Délai: 24mois
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Fusion radiographique à 12 mois et à 24 mois de suivi, telle qu'évaluée par jusqu'à 3 examinateurs indépendants (2 examinateurs principaux et 1 arbitre, au besoin en cas de désaccord). Le statut de fusion sera déterminé selon le système de classement Bridwell-Lenke (Bridwell et al. 1995), les grades 1-2 étant acceptés comme "fusionnés" et les grades 3-4 acceptés comme "non fusionnés". Pour les sujets déterminés à fusionner à 12 mois, des radiographies supplémentaires ne seront pas nécessaires à 24 mois, sauf si le chirurgien traitant détermine que des radiographies sont autrement nécessaires pour le patient. L'approche de la dernière observation reportée (LOCF) sera utilisée pour les évaluations de fusion à 24 mois où des radiographies supplémentaires n'ont pas été recueillies au-delà de 12 mois. |
24mois
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Incidence de la violation de la plaque d'extrémité
Délai: 12 mois
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Incidence de la violation de la plaque d'extrémité déterminée sur la base des rapports opératoires et des dossiers médicaux.
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12 mois
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur aux jambes, si disponible
Délai: 24mois
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Comparaison des scores EVA pour la douleur à la jambe entre le départ et 12 mois après l'opération et le départ et 24 mois après l'opération.
Les scores vont de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant plus de douleur.
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24mois
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Scores EVA pour les maux de dos, si disponibles
Délai: 24mois
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Comparaison des scores EVA des dorsalgies entre le départ et 12 mois post-opératoire et le départ et 24 mois post-opératoire.
Les scores vont de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant plus de douleur.
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24mois
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Scores de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), si disponibles
Délai: 24mois
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Comparaison des scores ODI entre le départ et 12 mois après l'opération et le départ et 24 mois après l'opération.
Les scores vont de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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24mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 24mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure déterminée sur la base des rapports opératoires et des dossiers médicaux.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-000003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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