Confronto retrospettivo della subsidenza in seguito a dispositivi intersomatici nella colonna lombare
Un'analisi comparativa retrospettiva dei dispositivi di fusione intersomatica nella colonna lombare per il verificarsi di subsidenza
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è un follow-up clinico sperimentale di pazienti trattati con dispositivi di fusione intersomatica (IBFD), sia espandibili (EXP) che statici (STC), in base all'uso previsto e all'etichettatura autorizzata per comprendere il design e la tecnica dell'IBFD caratteristiche che influenzano i tassi di occorrenza della subsidenza.
Pazienti trattati con IBFD (sia EXP che STC) secondo l'uso previsto e l'etichettatura approvata
- Gli IBFD EXP che si espandono in larghezza e altezza dimostrano una ridotta incidenza di cedimento post-operatorio rispetto agli IBFD EXP che si espandono solo in altezza e agli IBFD STC.
- Gli IBFD EXP che sono costituiti da una composizione multi-materiale con superfici di contatto della piastra terminale in polietereterchetone (PEEK) dimostrano una ridotta occorrenza di cedimento nelle radiografie post-operatorie rispetto agli IBFD EXP e STC che sono principalmente costituiti da superfici di contatto della piastra terminale in Ti.
- raggiungere la fusione radiografica a una velocità coerente con lo stato dell'arte
- ottenere miglioramenti significativi del dolore e della funzione rispetto al basale
- sperimentare eventi avversi con una frequenza paragonabile ai tassi riportati per la chirurgia TLIF o PLIF
- non dimostrare complicazioni intraoperatorie durante il processo di impianto
- approccio operativo non è correlato con l'aumento dei tassi di subsidenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brooke O'Connell, MS
- Numero di telefono: 914-400-8563
- Email: brooke.oconnell@spineandscoliosis.org
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il paziente è stato trattato con chirurgia TLIF o PLIF utilizzando l'IBFD secondo l'etichettatura autorizzata, basata sul giudizio clinico del chirurgo e sul processo decisionale specifico del paziente. Sulla base dell'etichettatura del prodotto, il paziente deve:
- Aveva almeno 18 anni ed era scheletricamente maturo al momento dell'intervento
- Aveva evidenza clinica e radiologica di DDD della colonna lombare
- Sottoposto a trattamento con IBFD con innesto osseo autologo e/o innesto osseo allogenico composto da osso spugnoso e/o corticospongioso a 1 o 2 livelli contigui da L2 a S1
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia di fusione o grande laminectomia da L2 a S1 prima del trattamento con IBFD Spondilolistesi che non può essere ridotta al grado 1 come parte della procedura chirurgica
- Chirurgia con IBFD a più di 2 livelli contigui
- Chirurgia con IBFD a livelli al di fuori dell'intervallo da L2 a S1
- Trattati con qualsiasi materiale di innesto osseo diverso dall'innesto osseo autogeno o allogenico nel/i dispositivo/i o nello spazio discale circostante
- Eventuali controindicazioni elencate nell'etichettatura del prodotto autorizzata
- Osteoporosi, altro osso sistemico D.O. Punteggio T ≤ -1,5
- IMC > 40
- Infezione sistemica
- Uso di droghe H/O IV
- Cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di subsidenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cedimento radiografico immediatamente dopo l'intervento (prima erezione), a 12 mesi ea 24 mesi come valutato da un revisore indipendente. Dove la subsidenza è definita come penetrazione della gabbia ≥ 2 mm della placca terminale cefalica, caudale o entrambe. La subsidenza intraoperatoria sarà classificata quando le immagini fluoroscopiche identificano la violazione della piastra terminale e la subsidenza postoperatoria è classificata dall'assenza di violazione sulla fluoroscopia intraoperatoria, ma presente su radiografie laterali di 12 mesi e/o 24 mesi. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Fusione radiografica a 12 mesi e a 24 mesi di follow-up, valutata da un massimo di 3 revisori indipendenti (2 revisori primari e 1 giudice, se necessario per i disaccordi). Lo stato della fusione sarà determinato secondo il sistema di classificazione Bridwell-Lenke (Bridwell et al. 1995), con gradi 1-2 accettati come "Fused" e gradi 3-4 accettati come "Not Fused". Per i soggetti determinati a essere fusi a 12 mesi, non saranno necessarie ulteriori radiografie a 24 mesi a meno che il chirurgo curante non stabilisca che le radiografie sono altrimenti necessarie per il paziente. L'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) verrà impiegato per le valutazioni della fusione di 24 mesi in cui non sono state raccolte ulteriori radiografie oltre i 12 mesi. |
24 mesi
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Incidenza della violazione della piastra terminale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza della violazione della piastra terminale determinata sulla base di rapporti operativi e cartelle cliniche.
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12 mesi
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Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alle gambe, se disponibile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto dei punteggi VAS per il dolore alle gambe tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e il basale e 24 mesi dopo l'intervento.
I punteggi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano più dolore.
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24 mesi
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Punteggi VAS per mal di schiena, se disponibili
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto dei punteggi VAS per il mal di schiena tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e il basale e 24 mesi dopo l'intervento.
I punteggi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano più dolore.
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24 mesi
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Punteggi Oswestry Disability Index (ODI), se disponibili
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto dei punteggi ODI tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e il basale e 24 mesi dopo l'intervento.
I punteggi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano più disabilità.
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura determinata sulla base di rapporti operativi e cartelle cliniche.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-000003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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