건강한 참가자의 미다졸람 약동학에 대한 BV100의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 중에 지시 사항을 이해하고 따를 수 있었던 피험자.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.

3. 18세 이상 55세 이하의 남성 피험자; 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 있는 18세 이상 55세 이하의 여성 피험자:

   • 50세 이상의 여성 피험자, 연속 24개월 동안 폐경 상태이고 연구에 포함되기 전 24개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받지 않은 피험자
   • 외과적 불임 시술을 받은 여성 피험자
   • 자궁절제술을 받은 여성 피험자
   • 기록된 조기 난소 부전이 있는 여성 피험자
4. BMI 범위 19.0-30.0 내의 체중 kg/m2.
5. CKD-EPI에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR): ≥90mL/분(정상 신장 기능)
6. 건강한 피험자는 병력, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 연구 의사의 의견에 따라 건강 상태가 양호해야 했습니다.
7. 투약 전 최소 14일 동안 발열 또는 전염병이 없었습니다.
8. 피험자는 연구를 완료할 수 있었습니다.
9. 피험자는 프로토콜의 제한 사항 및 요구 사항을 준수하고 있었고 연구 의사의 의견으로는 연구를 완료할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
2. 의학적 선별 과정의 결과, 연구 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
3. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 수유 중이거나 임신 중인 여성 파트너가 있는 남성.
4. 리파부틴 또는 부형제 또는 리팜피신, 리파펜틴, 리팍시민을 포함하는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 병력; 입원으로 이어지는 알레르기 반응의 이력 또는 임의의 다른 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진, 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)는 대상체의 안전 및/또는 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려합니다. 연구.
5. 지난 1년 이내에 항생제와 관련된 설사의 병력.
6. ECG 이상이 있는 지원자(이력 또는 Mobitz 유형 II의 2도 심장 블록의 증거, 3도 심장 블록 또는 조사자가 관련이 있다고 간주하는 임의의 이상), QTcF > 450ms, PR > 200ms 또는 QRS 지속 시간 > 110ms.
7. 누운 자세의 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg 스크리닝 시 또는 투약 전 1일(임의의 비정상적인 혈압 결과는 한 번 반복될 수 있으며 반복 결과가 다음과 같은 경우 정상 범위 내에서는 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 간주). 맥박수 > 90 또는 < 50 스크리닝 시 또는 투약 전 1일에 분당 박동수.
8. 스크리닝 시 ULN 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 및 크레아티닌. 이러한 매개변수의 이상 값은 스크리닝 기간 동안 반복될 수 있으며 반복 결과가 검사실 참고 범위 내에 있으면 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
9. AST, ALT, ALP, 크레아티닌 이외의 혈액학, 생화학 또는 소변검사를 위한 스크리닝 값은 기준 범위를 초과하지 않아야 합니다. 정상에서 약간의 편차는 임상적으로 중요하지 않은 경우 허용됩니다.
10. 기준 범위의 하한 미만의 백혈구 또는 호중구 또는 림프구.

11 증후성, 만성 또는 재발성 감염의 병력(예: 내원 전 30일 이내의 구역, 구토, 설사, 발열 감염) 또는 바이러스성(증상성 대상포진 포함), 세균성(상부 호흡기 감염 포함), 진균성(비피부) 또는 기생충 감염 단위.

12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및/또는 2 항체에 대한 양성 연구 전 혈청 검사.

13. 양성 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 신속 검사 및 PCR(-1일 체크인 시) 14. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 15. 간질, 기타 신경학적 장애 또는 신경정신과적 상태의 병력.

16. 발작의 병력. 17. 첫 번째 용량 투여 후 4주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 받은 지원자.

18. 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함) 또는 메가도스 비타민(즉, 연구 의사의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 투약 전 7일 이내에 권장 일일 보충 용량의 20~600배).

19. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 배설 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 약물을 투여받은 지원자.

20. 임상 단위에 처음 입원하기 전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)의 정기적인 사용.

21. 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구용 의약품(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여한 지원자: 30일, 5 반감기 또는 기간의 두 배 연구 제품의 생물학적 효과(둘 중 더 긴 것).

22. 주당 21단위 이상의 알코올을 소비하거나 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 심각한 병력이 있는 자원봉사자(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트[285mL], 와인 또는 알코올 40% 증류주 30mL).

23. 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료의 과도한 소비(하루에 > 5잔의 커피 또는 이에 상응하는 것) 또는 연구 치료제 투여 전 48시간부터 섭취를 중단할 수 없음.

24. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 피험자. 25. 임상 단위에 처음 입원하기 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용을 사용한 경우.

26. 연구자를 이해하거나 신뢰할 수 있게 의사소통할 수 없거나 연구 요건에 협조할 수 없거나 협력할 가능성이 없다고 연구자가 생각하는 무능력.

27. 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 요인. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.

28. 중대한 출혈, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증하거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 임상 병동에 처음 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.

29. 연구 치료제 투여부터 후속 방문까지 소프트 콘택트 렌즈 사용을 자제할 수 없음.

30. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 자원봉사자.

31. 미다졸람과 관련된 금기: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 중증 간 장애, 중증 호흡 부전 또는 급성 호흡 억제, 중증 근무력증, 수면 무호흡증, 해부학적 호흡 장애 또는 폐 질환 . 참고: Midazo-lam smpc에 따르면 "CYP3A4 효소가 상부 위장관에도 존재하기 때문에 CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 약동학적 상호작용은 구강점막 또는 비경구 midazo-lam에 비해 경구에서 더 두드러집니다. 따라서 CYP3A4 억제제와 함께 midazolam을 투여하는 경우 단회 투여 후에도 임상적 효과와 활력징후를 주의 깊게 모니터링할 것을 권고한다."