健康な参加者におけるミダゾラムの薬物動態に対する BV100 の効果を評価するための研究

包含基準:

1. 研究中の指示を理解し、従うことができた被験者。
2. インフォームドコンセントに署名した被験者。

3. -18歳以上55歳以下の男性被験者; 18歳以上55歳以下の女性被験者で、次のように定義された非出産の可能性があります。

   • -50歳以上の女性被験者で、24か月連続して閉経し、研究に含める前の24か月以内にホルモン補充療法を受けていない
   • 不妊手術を受けた女性
   • 子宮摘出術を受けた女性被験者
   • -文書化された早発卵巣不全の女性被験者
4. BMI範囲19.0～30.0以内の体重 キロ/平方メートル。
5. CKD-EPI による推定糸球体濾過率 (eGFR): ≥90 mL/min (正常な腎機能)
6. 健康な被験者は、病歴、ECG、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査によって決定されるように、研究医師の意見では健康でなければなりませんでした。
7. -投与前の少なくとも14日間、熱性または感染症にかかっていない。
8. 被験者は研究を完了するために利用可能でした。
9. 被験者はプロトコルの制限と要件を順守しており、研究担当医の意見では、研究を完了することができました。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
2. 医学的スクリーニングプロセスの結果、治験担当医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。
3. 妊娠中または授乳中の女性、または授乳中または妊娠中の女性パートナーを持つ男性。
4. -リファブチンまたは賦形剤に対する過敏症の既知または疑われる病歴、またはリファンピシン、リファペンチン、リファキシミンを含む同様の化学クラスの薬物に対する過敏症; -入院またはその他のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、アナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）につながるアレルギー反応の病歴。研究。
5. -昨年以内の抗生物質関連の下痢の病歴。
6. -ECG異常（病歴、またはモビッツII型の第2度心ブロック、第3度心ブロック、または調査官が関連すると見なす異常の証拠）、QTcF> 450ミリ秒、PR> 200ミリ秒、またはQRS持続時間> 110 ミリ秒。
7. -仰臥位収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 90 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgまたは< 50 mmHg スクリーニング時または投与前の1日目（異常な血圧の結果は一度繰り返される可能性があり、再ピートの結果が正常範囲内である場合、除外基準を満たしたとは見なされません)。 -スクリーニング時または投与前1日目の脈拍数が1分あたり90回以上または50回未満。
8. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびクレアチニンが、スクリーニングでULNを上回っています。 これらのパラメーターの異常値は、スクリーニング期間中に繰り返される可能性があり、繰り返し結果が検査室の基準範囲内にある場合、除外基準を満たしたとは見なされません。
9. AST、ALT、ALP、クレアチニン以外の血液学、生化学、または尿検査のスクリーニング値は、基準範囲を超えてはなりません。 臨床的に重要でない場合、通常からのわずかな逸脱は許容されます。
10. 白血球または好中球またはリンパ球が参照範囲の下限を下回っています。

11 症候性、慢性または再発性の感染症の病歴（例： 吐き気、嘔吐、下痢、発熱を伴う感染症）またはウイルス（症候性帯状疱疹を含む）、細菌（上気道感染症を含む）、真菌（非皮膚）、または臨床への入院前30日以内の寄生虫感染症単位。

12. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および/または2抗体の研究前血清検査が陽性。

13. コロナウイルス (SARS-CoV-2) 迅速検査および PCR 陽性 (-1 日目のチェックイン時) 14. 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。 15. -てんかん、他の神経障害、または神経精神医学的状態の病歴。

16.発作の歴史。 17. -初回投与から4週間以内に処方された全身または局所薬を投与されたボランティア。

18.処方されていない全身または局所薬（薬草療法を含む）またはメガドーズビタミン（すなわち 研究担当医の意見では、投薬が研究手順を妨害したり、安全性を損なったりしない限り、投与前の7日以内に、推奨される毎日のサプリメント用量の20〜600倍）。

19. 初回投与から 30 日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている、セントジョーンズワートを含む任意の薬物療法を受けたボランティア。

20.臨床ユニットへの最初の入院前の3か月間の代謝誘導剤（バルビツレート、リファンピンなど）の定期的な使用。

21. 治験薬（新規化学物質）の投与を含む臨床試験に参加した志願者 現在の試験の最初の投与日より前の次の期間：30日、5半減期または期間の2倍治験薬の生物学的効果のいずれか長い方。

22. 1 週間に 21 単位以上のアルコールを消費するボランティア、またはアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な病歴があるボランティア (1 単位のアルコールは、ビールまたはラガー 1/2 パイント [285 mL]、グラス 1 杯 [125 mL] に等しい)ワイン、またはアルコール度数 40% の蒸留酒 30 mL)。

23. カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の過剰摂取 (1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは同等物)、または試験治療投与の 48 時間前から消費を止めることができない。

24. 1日10本以上の喫煙者。 25. -臨床ユニットへの最初の入院前の2年以内の乱用薬物またはアルコール乱用の使用。

26. 治験責任医師を理解または確実に伝達することができない、または治験責任医師が研究の要件に協力できない、または協力する可能性が低いと考えている。

27.治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のあるその他の条件または要因。 その他の理由で治験責任医師が参加する適性を満足できない場合。

28. -重大な失血、1単位（450 mL）以上の血液の提供、60日以内の血液または血液製剤の輸血、または臨床ユニットへの最初の入院前7日以内の血漿の提供。

29.研究治療の開始からフォローアップ訪問まで、ソフトコンタクトレンズの使用を控えることができない。

30. 治験施設の従業員、治験施設の近親者、またはスポンサーの従業員であるボランティア。

31. ミダゾラムに関連する禁忌：活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、重度の肝障害、重度の呼吸不全または急性呼吸抑制、重症筋無力症、睡眠時無呼吸症候群、解剖学的呼吸障害または肺疾患. 注: Midazo-lam smpc によると、「CYP3A4 酵素は上部消化管にも存在するため、CYP3A4 阻害剤または誘導剤との薬物動態学的相互作用は、口粘膜または非経口ミダゾラムと比較して、経口の方がより顕著です。 したがって、ミダゾラムと CYP3A4 阻害剤の併用中は、単回投与後であっても、臨床効果とバイタル サインを注意深く監視することが推奨されます。」