진행성 고형암 환자에서 ICP-723의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2023년 1월 18일 업데이트: InnoCare Pharma Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 ICP-723의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 임상 시험
이 연구 기간 동안 임상 표준 관리 치료 후 치료 실패를 경험했거나 현재 ICP-723의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 수 있는 효과적인 치료법이 없는 진행성 고형 종양 피험자를 대상으로 용량 증량을 실시할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66506
- University of Kansas Medical / Cancer Centers
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU-Langone Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성이며 표준 치료에 반응하지 않거나 재발한 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 악성 고형 종양 환자; TRK 또는 ROS1 억제제를 사용한 이전 치료를 포함하여 표준 치료 하에서 진행된 환자.
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변.
- 프로토콜 요구 사항 기준을 충족하는 적절한 기관 기능.
- 무증상의 안정적인 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이(치료 또는 비치료) 환자
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 치료 계획 및 예정된 방문을 따릅니다.
제외 기준:
- 연구 중인 진행성 악성 고형암 외에, 명백히 완치된 것으로 보이는 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 하나 이상의 활동성 악성종양이 있는 환자
- 화학 요법(경구 플루오로우라실 화학 요법 제외), 방사선 요법, 호르몬, 표적 약물 또는 생물학적 면역 요법을 포함한 전신 항암 요법을 4주 또는 5반감기 이내에 받은 자
- 시험약 첫 투여 전 4주 이내 대수술(개흉술, 개복술 등) 또는 경미한 수술(표피 피부 수술, 림프절 절제술, 탈장 수리 등) 2주 이내
- 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 위장/신경학적 기능 장애.
- 조절되지 않는 심장병의 증거가 있음
- 조사자의 재량에 따라 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICP-723
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3+3 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도. 용량 중단 빈도, 감소 및 강도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년.
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연구 완료를 통해 평균 1.5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정된 객관적 반응률(ORR).
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정된 질병 통제율(DCR).
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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피크 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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최고 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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반감기(t1/2)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞ 및 AUC0-t)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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분포의 겉보기 부피(Vz/F),
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhang, University of Kansas Medical / Cancer Centers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00502
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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