Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ICP-723 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
18 de janeiro de 2023 atualizado por: InnoCare Pharma Inc.
Um ensaio clínico de fase I multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ICP-723 em pacientes com tumores sólidos avançados
Durante este estudo, o escalonamento de dose será conduzido em indivíduos com tumores sólidos avançados que tiveram falha no tratamento após tratamentos clínicos padrão ou que atualmente não têm tratamento eficaz disponível para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ICP-723
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66506
- University of Kansas Medical / Cancer Centers
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU-Langone Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos malignos localmente avançados confirmados histopatologicamente que são irressecáveis ou metastáticos e que não respondem aos tratamentos padrão ou recaíram; pacientes que progrediram sob tratamento padrão, incluindo tratamento anterior com inibidores de TRK ou ROS1.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e ≤80 anos.
- Lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Funções de órgão adequadas que atendem aos critérios de exigência do protocolo.
- Pacientes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) assintomáticos e estáveis ou metástases no SNC (tratados ou não)
- Participa voluntariamente, assina o consentimento informado e segue o plano de tratamento do estudo e as visitas agendadas.
Critério de exclusão:
- Além do tumor sólido maligno avançado em estudo, pacientes com outra ou mais neoplasias ativas nos últimos 5 anos, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica, incluindo quimioterapia (exceto para quimioterapia oral com fluorouracil), radioterapia, hormônios, medicamentos direcionados ou imunoterapia biológica em 4 semanas ou 5 meias-vidas
- Grande cirurgia (toracotomia, laparotomia, etc.) dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia (cirurgia cutânea superficial, linfadenectomia, reparo de hérnia, etc.) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Disfunção gastrointestinal/neurológica clinicamente significativa que pode afetar a ingestão, o transporte ou a absorção do medicamento.
- Tem evidência de doença cardíaca descontrolada
- A critério do investigador, evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada.
- Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICP-723
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Escalonamento de 3+3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade da toxicidade limitante da dose (DLT), eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs). Frequência de interrupções, reduções e intensidade da dose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) determinada usando os critérios RECIST 1.1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Taxa de controle da doença (DCR) determinada usando os critérios RECIST 1.1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-∞ e AUC0-t)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Volume aparente de distribuição (Vz/F),
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, University of Kansas Medical / Cancer Centers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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