Arvioi ICP-723:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: InnoCare Pharma Inc.
Monikeskus, avoin vaihe I kliininen tutkimus ICP-723:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen aikana annosta nostetaan koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja joiden hoito on epäonnistunut kliinisen tavanomaisen hoitohoidon jälkeen tai joilla ei tällä hetkellä ole saatavilla tehokasta hoitoa ICP-723:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66506
- University of Kansas Medical / Cancer Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti varmistetut paikallisesti edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole leikattavissa tai jotka ovat metastaattisia ja jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin tai jotka ovat uusiutuneet; potilailla, jotka ovat edenneet tavanomaisessa hoidossa, mukaan lukien aikaisempi hoito TRK- tai ROS1-estäjillä.
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta vanha.
- Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- Riittävät elimen toiminnot, jotka täyttävät protokollan vaatimukset.
- Potilaat, joilla on oireettomia, stabiileja primaarisen keskushermoston (CNS) kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä (hoidettuja tai hoitamattomia)
- Osallistuu vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimushoitosuunnitelmaa ja määrättyjä käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin tutkittava edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, potilaat, joilla on yksi tai useampi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet
- Saatu systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia (paitsi oraalinen fluorourasiilikemoterapia), sädehoito, hormonit, kohdennettuja lääkkeitä tai biologista immunoterapiaa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä
- Suuri leikkaus (thorakotomia, laparotomia jne.) 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus (pinnallinen iholeikkaus, lymfadenektomia, tyrän korjaus jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan/neurologinen toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen.
- On todisteita hallitsemattomasta sydänsairaudesta
- Tutkijan harkinnan mukaan todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-723
|
3+3 annoksen korotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus. Annoksen keskeytysten tiheys, pienennykset ja intensiteetti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritetty RECIST 1.1 -kriteereillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Disease Control rate (DCR) määritetty käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞ ja AUC0-t)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F),
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Zhang, University of Kansas Medical / Cancer Centers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00502
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .