Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику ICP-723 у пациентов с запущенными солидными опухолями

18 января 2023 г. обновлено: InnoCare Pharma Inc.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-723 у пациентов с запущенными солидными опухолями

В ходе этого исследования будет проводиться эскалация дозы у субъектов с солидными опухолями поздних стадий, которые испытали неэффективность лечения после клинического стандартного лечения или у которых в настоящее время нет эффективного лечения для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-723.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66506
        • University of Kansas Medical / Cancer Centers
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU-Langone Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистопатологически подтвержденными местно-распространенными злокачественными солидными опухолями, которые являются нерезектабельными или метастатическими и которые не реагируют на стандартное лечение или имеют рецидив; у пациентов с прогрессированием при стандартном лечении, включая предшествующее лечение ингибиторами TRK или ROS1.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет.
  3. Поддающееся измерению поражение согласно RECIST 1.1.
  4. Адекватные функции органов, отвечающие критериям требований протокола.
  5. Пациенты с бессимптомными стабильными первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в ЦНС (леченные или нелеченные)
  6. Участвует добровольно, подписывает информированное согласие и следует плану исследуемого лечения и запланированным визитам.

Критерий исключения:

  1. Кроме изучаемой злокачественной солидной опухоли на поздних стадиях, пациенты с другим одним или несколькими активными злокачественными новообразованиями в течение предшествующих 5 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены.
  2. Получал системную противораковую терапию, включая химиотерапию (за исключением пероральной химиотерапии фторурацилом), лучевую терапию, гормоны, таргетные препараты или биологическую иммунотерапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения
  3. Большая операция (торакотомия, лапаротомия и т. д.) в течение 4 недель или малая операция (поверхностная хирургия кожи, лимфаденэктомия, грыжесечение и т. д.) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  4. Клинически значимая желудочно-кишечная/неврологическая дисфункция, которая может повлиять на прием, транспорт или всасывание лекарств.
  5. Имеет признаки неконтролируемого заболевания сердца
  6. По усмотрению исследователя, признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания.
  7. Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-723
Лекарство: ИСП-723
3+3 увеличение дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (DLT), нежелательных явлений (AE) и серьезных нежелательных явлений (SAE). Частота перерывов в приеме дозы, снижение дозы и интенсивность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) определяется с использованием критериев RECIST 1.1.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Уровень контроля заболевания (DCR), определенный с использованием критериев RECIST 1.1.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-∞ и AUC0-t)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Кажущийся объем распределения (Vz/F),
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InnoCare Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Zhang, University of Kansas Medical / Cancer Centers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00502

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования ИСП-723

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться