评估 ICP-723 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2023年1月18日 更新者:InnoCare Pharma Inc.
评估 ICP-723 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放标签 I 期临床试验
在此研究期间,将在临床护理标准治疗后经历治疗失败或目前没有有效治疗可用于评估 ICP-723 的安全性、耐受性和 PK 的晚期实体瘤受试者中进行剂量递增
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Olivia Yang
- 电话号码:+1 (609) 524-0684
- 邮箱:ClinicalTrialsInfo@innocarepharma.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66506
- University of Kansas Medical / Cancer Centers
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织病理学证实为局部晚期恶性实体瘤且不可切除或转移且对标准治疗无反应或已复发的患者;在标准治疗下进展的患者,包括先前使用 TRK 或 ROS1 抑制剂治疗。
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性患者。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量损伤。
- 满足协议要求标准的适当器官功能。
- 患有无症状、稳定的原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移(治疗或未治疗)的患者
- 自愿参加,签署知情同意书,并遵循研究治疗计划和预定访视。
排除标准:
- 除研究中的晚期恶性实体瘤外,在过去5年内患有另一种或多种活动性恶性肿瘤的患者,但已明显治愈的局部可治愈癌症除外
- 4周或5个半衰期内接受全身抗癌治疗,包括化疗(口服氟尿嘧啶化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗
- 研究药物首次给药前 4 周内的大手术(开胸手术、剖腹手术等)或 2 周内的小手术(浅表皮肤手术、淋巴结切除术、疝修补术等)
- 可能影响药物摄入、运输或吸收的具有临床意义的胃肠道/神经功能障碍。
- 有不受控制的心脏病的证据
- 根据研究者的判断,严重或不受控制的全身性疾病的证据。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:ICP-723
|
3+3剂量递增
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
剂量限制性毒性 (DLT)、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。剂量中断、减少和强度的频率
大体时间:通过学习完成,平均1.5年。
|
通过学习完成,平均1.5年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
使用 RECIST 1.1 标准确定客观缓解率 (ORR)。
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过学习完成,平均4年
|
使用 RECIST 1.1 标准确定的疾病控制率 (DCR)。
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过学习完成,平均4年
|
峰浓度 (Cmax)
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过学习完成,平均4年
|
达到峰值浓度的时间 (Tmax)
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过学习完成,平均4年
|
半衰期 (t1/2)
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过学习完成,平均4年
|
血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞ 和 AUC0-t)
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过学习完成,平均4年
|
表观间隙 (CL/F)
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过学习完成,平均4年
|
表观分布容积 (Vz/F),
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过学习完成,平均4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jun Zhang、University of Kansas Medical / Cancer Centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月8日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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