Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-723 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: InnoCare Pharma Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-723 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Podczas tego badania eskalacja dawki zostanie przeprowadzona u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem po standardowym leczeniu klinicznym lub którzy obecnie nie mają dostępnego skutecznego leczenia w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-723

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66506
        • University of Kansas Medical / Cancer Centers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU-Langone Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym złośliwym guzem litym, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami i który nie reaguje na standardowe leczenie lub ma nawrót choroby; pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w ramach standardowego leczenia, w tym wcześniejszego leczenia inhibitorami TRK lub ROS1.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i ≤80 lat.
  3. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
  4. Odpowiednie funkcje narządów, które spełniają kryteria wymagań protokołu.
  5. Pacjenci z bezobjawowymi, stabilnymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do OUN (leczeni lub nieleczeni)
  6. Uczestniczy dobrowolnie, podpisuje świadomą zgodę i przestrzega planu leczenia w ramach badania oraz planowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inni niż zaawansowany złośliwy guz lity objęty badaniem, pacjenci z jednym lub większą liczbą aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków miejscowo wyleczalnych, które zostały pozornie wyleczone
  2. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię (z wyjątkiem doustnej chemioterapii fluorouracylem), radioterapię, hormony, leki celowane lub immunoterapię biologiczną w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania
  3. Duży zabieg chirurgiczny (torakotomia, laparotomia itp.) w ciągu 4 tygodni lub drobny zabieg chirurgiczny (operacja skóry powierzchownej, limfadenektomia, naprawa przepukliny itp.) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  4. Klinicznie istotna dysfunkcja żołądkowo-jelitowa/neurologiczna, która może wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku.
  5. Ma objawy niekontrolowanej choroby serca
  6. Według uznania badacza, dowód ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  7. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-723
Lek: ICP-723
Zwiększenie dawki 3+3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Częstotliwość przerw w dawkowaniu, redukcji i intensywności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony za pomocą kryteriów RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞ i AUC0-t)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F),
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhang, University of Kansas Medical / Cancer Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00502

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj