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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-723 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

18 janvier 2023 mis à jour par: InnoCare Pharma Inc.

Un essai clinique de phase I multicentrique et ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-723 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Au cours de cette étude, l'augmentation de la dose sera menée chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées qui ont connu un échec de traitement après des traitements cliniques standard ou qui n'ont actuellement aucun traitement efficace disponible pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-723

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66506
        • University of Kansas Medical / Cancer Centers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU-Langone Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs solides malignes localement avancées confirmées histopathologiquement, non résécables ou métastatiques et qui ne répondent pas aux traitements standard ou qui ont rechuté ; patients ayant progressé sous traitement standard, y compris un traitement antérieur par des inhibiteurs de TRK ou de ROS1.
  2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  3. Lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  4. Fonctions organiques adéquates qui répondent aux critères d'exigence du protocole.
  5. Patients atteints de tumeurs asymptomatiques stables du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC (traitées ou non traitées)
  6. Participe volontairement, signe un consentement éclairé et suit le plan de traitement de l'étude et les visites programmées.

Critère d'exclusion:

  1. Autre que la tumeur solide maligne avancée à l'étude, les patients atteints d'une ou plusieurs autres tumeurs malignes actives au cours des 5 années précédentes, à l'exception des cancers localement curables qui ont été apparemment guéris
  2. A reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant une chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie orale au fluorouracile), une radiothérapie, des hormones, des médicaments ciblés ou une immunothérapie biologique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies
  3. Chirurgie majeure (thoracotomie, laparotomie, etc.) dans les 4 semaines ou chirurgie mineure (chirurgie cutanée superficielle, lymphadénectomie, réparation d'une hernie, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  4. Dysfonctionnement gastro-intestinal/neurologique cliniquement significatif pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament.
  5. Présente des signes de maladie cardiaque non contrôlée
  6. À la discrétion de l'investigateur, preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée.
  7. Autres conditions considérées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICP-723
Médicament: ICP-723
3+3 escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité de la toxicité limitant la dose (DLT), des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG). Fréquence des interruptions de dose, des réductions et de l'intensité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) déterminé à l'aide des critères RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) déterminé à l'aide des critères RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-∞ et ASC0-t)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Volume de distribution apparent (Vz/F),
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InnoCare Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhang, University of Kansas Medical / Cancer Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00502

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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