Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ICP-723 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
18. ledna 2023 aktualizováno: InnoCare Pharma Inc.
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ICP-723 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Během této studie bude eskalace dávky prováděna u subjektů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k selhání léčby po klinické standardní léčbě nebo kteří v současné době nemají k dispozici žádnou účinnou léčbu pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK ICP-723.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66506
- University of Kansas Medical / Cancer Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histopatologicky potvrzenými lokálně pokročilými zhoubnými solidními nádory, které jsou neresekovatelné nebo metastazující a nereagují na standardní léčbu nebo mají relaps; pacientů, kteří progredovali při standardní léčbě včetně předchozí léčby inhibitory TRK nebo ROS1.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let a ≤80 let.
- Měřitelná léze podle RECIST 1.1.
- Přiměřené funkce orgánů, které splňují kritéria požadavků protokolu.
- Pacienti s asymptomatickými, stabilními nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami do CNS (léčené nebo neléčené)
- Účastní se dobrovolně, podepisuje informovaný souhlas a dodržuje studijní plán léčby a plánované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Kromě studovaného pokročilého maligního solidního nádoru byli pacienti s jednou nebo více aktivními malignitami během předchozích 5 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny
- Přijatá systémová protinádorová léčba včetně chemoterapie (kromě perorální chemoterapie fluorouracilem), radioterapie, hormonů, cílených léků nebo biologické imunoterapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů
- Velký chirurgický zákrok (torakotomie, laparotomie atd.) do 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok (povrchová kožní operace, lymfadenektomie, reparace kýly atd.) do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Klinicky významná gastrointestinální/neurologická dysfunkce, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva.
- Má známky nekontrolovaného srdečního onemocnění
- Podle uvážení zkoušejícího důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění.
- Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICP-723
|
Eskalace dávky 3+3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost toxicity omezující dávku (DLT), nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Četnost přerušení, snižování a intenzita dávkování
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená pomocí kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená pomocí kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-∞ a AUC0-t)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F),
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, University of Kansas Medical / Cancer Centers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00502
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .