난소 장액성 선암 환자에서 AVB-001을 복강내 투여한 연구
난소의 백금 내성, 고 등급, 장 액성 선암 환자를 대상으로 복강 내 투여, 세포 생성, 인간 IL-2 면역 요법 인 AVB-001의 1/2 상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구 , 일차 복막 또는 나팔관
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 AVB-001 단일 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, First-in-Human, Phase 1/2, 다기관 연구입니다. AVB-001은 천연 인간 인터루킨-2(IL-2)를 생산하도록 조작된 캡슐화된 세포 제품입니다. 난소, 원발성 복막 또는 나팔관의 고등급 장액성 선암종 환자에게 복강내(IP)로 전달됩니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 1은 최대 24명의 환자에게 AVB-001의 4개 용량 수준 중 1개의 단일 용량을 복강내(IP) 투여하는 베이지안 최적 간격(BOIN) 모델 지원 설계를 사용하는 용량 증량 단계입니다. AVB-001의 4가지 상승 용량 수준은 0.6, 1.2, 2.4 및 3.6㎍ hIL-2/kg/일의 hIL-2 수준을 생성하는 것을 목표로 합니다. 파트 1의 목적은 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 수준을 결정하는 것입니다.
파트 2는 RP2D에서 단일 용량의 AVB-001을 난소, 원발성 복막 또는 나팔관의 백금 저항성, 고급, 장액성 선암종을 가진 최대 20명의 추가 성인 환자에게 투여하는 용량 확장 2상입니다. 튜브. 추가 확장 코호트는 파트 2에서 단일 요법 또는 탐색적 병용 전략으로 열 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
난소, 원발성 복막 또는 나팔관의 조직학적으로 확인된, 전이성 또는 절제 불가능, 백금 저항성, 고급, 장액성 선암종;
참고: 이 연구의 목적상, 백금 내성은 백금 함유 화학 요법을 받았고 백금 불응성 질환(초기 백금 기반 화학 요법 중에 진행됨) 또는 내성 질환(초기 치료 후 6개월 이내에 재발)이 있는 환자로 정의됩니다. 백금 함유 화학요법) 또는 이전에 백금 민감성 질환이 있는 경우 최소 2회 이상의 백금 함유 화학요법을 받고 진행되었습니다.
참고: 등록을 위해서는 조직학을 확인하는 병리학 보고서가 필요합니다.
- 이전 치료를 5회 이상 받지 않았음;
- 폴리 아데노신 이인산-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제, 베바시주맙(또는 기타 항혈관신생제), 면역요법 또는 세포 요법을 받았을 수 있습니다. (생식계열 또는 체세포 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이가 있는 환자는 진행되었거나 PARP 억제제 요법에 내약성이 없어야 합니다.)
- 스크리닝 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 내지 1이거나;
다음 실험실 기준을 충족합니다.
- 절대 호중구 수 >1500/μl;
- 헤모글로빈 수치 ≥9.0g/dL(수혈 허용됨);
- 혈소판 수 ≥100,000/μl;
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정한 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 정상 상한(ULN);
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5× ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN; 및 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(또는 길버트 증후군의 경우 ≤3×ULN); 그리고
- 국제 표준화 비율
참고: 직접 작용하는 항응고제 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자는 기관 지침에 따라 1일째 복강경 시술을 위해 약물을 보유할 수 있는 한 자격이 있습니다.
RECIST v1.1에 정의된 대로 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
참고: 측정 가능한 질병은 생검된 병변을 포함할 수 없습니다. 환자는 최소한 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
참고: 흉강 또는 원격 전이와 관련된 질병이 있는 IP 질병 환자는 IP 공동에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 스크리닝에서 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 난소, 원발성 복막 또는 나팔관의 저등급 장액성, 점액성, 투명 세포 또는 자궁내막양 선암종을 가지고 있습니다. 암육종; 또는 혼합 조직학적 종양;
- 다른 악성 종양이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 이전 악성 종양이 있거나 기저 세포 암종, 유방의 피부, 자궁경부 상피내 신생물, 자궁경부 상피내암종, 상피내 흑색종, 또는 유방의 관상피내암종;
- AVB-001에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 알지네이트 또는 해초를 포함하여 AVB-001의 모든 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 없는 상태가 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.6 내지 3.6ug hIL-2/kg/일 사이에서 AVB-001을 증가시키는 파트 1; 및 MTD/RP2D의 파트 2 AVB-001
파트 1: IP를 위해 계획된 AVB-001의 4가지 상승 용량 중 하나, 용량 상승 단계의 각 용량 수준 코호트에서 단일 용량 투여. 파트 2: 용량 확장 단계에서 추가로 평가되는 MTD/RP2D 수준(파트 1에서 결정됨)에서 AVB-001의 단일 용량. |
IP를 위해 계획된 AVB-001의 4가지 상승 용량 중 하나, 용량 증량 단계(1부)의 각 용량 수준 코호트에서 단일 용량 투여.
용량 증량 단계에서 결정된 MTD/RP2D는 용량 확장 단계에서 추가로 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 증량 단계(1부)에서 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 AVB-001을 투여한 IP의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 4 주
|
4 주
|
|
용량 증량 단계에서 AVB-001을 투여한 IP의 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률(파트 1)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 확장 단계에서 IP 투여 AVB-001의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 연구자 평가 객관적 반응률(ORR)(2부)
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 증량 단계에서 AVB-001을 투여한 IP의 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 ORR(파트 1)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 증량 단계(1부)에서 IP 투여 AVB-001의 면역요법에 대한 수정된 RECIST 가이드라인(iRECIST)에 따라 조사자가 평가한 ORR
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 증량 단계의 반응 기간(DOR)(1부)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 증량 단계의 무진행 생존(PFS)(1부)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 증량 단계의 전체 생존(OS)(1부)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 증량 단계(1부) 동안 혈액 및 복수/IP액 내 hIL-2 농도
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 확장 단계에서 AVB-001을 투여한 IP의 치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률(파트 2)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 확장 단계에서 AVB-001을 투여한 IP의 iRECIST에 따른 연구자 평가 ORR(파트 2)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 확장 단계의 DOR(2부)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 확장 단계의 PFS(2부)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 확장 단계의 OS(2부)
기간: 일년
|
일년
|
|
용량 확장 단계(2부) 동안 혈액 및 복수/IP액 내 hIL-2 농도
기간: 일년
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 증량 및 용량 확장 단계에서 말초 혈액 및 IP 환경의 면역학적 변화(1부 및 2부)
기간: 1년(1부) 1년(2부)
|
1년(1부) 1년(2부)
|
|
용량 증량 및 용량 확장 단계에서 인간 혈청 내 AVB-001에 대한 항약물 항체(ADA) 분석(파트 1 및 2)
기간: 1년(1부) 1년(2부)
|
1년(1부) 1년(2부)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claudio Dansky Ullmann, MD, Avenge Bio, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVB-1A-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .