Um estudo de AVB-001 administrado por via intraperitoneal em pacientes com adenocarcinoma seroso do ovário

Critério de inclusão:

1. Ter adenocarcinoma seroso de alto grau, metastático ou irressecável, confirmado histologicamente, do ovário, peritônio primário ou trompa de falópio;

   Nota: Para os propósitos deste estudo, resistente à platina é definido como um paciente que recebeu quimioterapia contendo platina e tem doença refratária à platina (progrediu durante a quimioterapia inicial à base de platina) ou doença resistente (recidiva dentro de 6 meses após a quimioterapia contendo platina) ou, se anteriormente com doença sensível à platina, recebeu pelo menos 2 linhas de quimioterapia contendo platina e progrediu.

   Observação: Um relatório de patologia confirmando a histologia será necessário para inscrição.

2. Não ter recebido mais de 5 linhas de terapia anterior;
3. Pode ter recebido inibidores da poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP), bevacizumabe (ou qualquer outro agente antiangiogênico), imunoterapia ou terapia celular. (Pacientes com mutações germinativas ou no gene somático do câncer de mama (BRCA) devem ter progredido ou serem intolerantes à terapia com inibidores de PARP);
4. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1 na triagem;

5. Atender aos seguintes critérios laboratoriais:

   • Contagem absoluta de neutrófilos >1500/μl;
   • Nível de hemoglobina ≥9,0 g/dL (transfusão permitida);
   • Contagem de plaquetas ≥100.000/μl;
   • Depuração de creatinina ≥50 mL/minuto, medida pela fórmula de Cockcroft-Gault, e creatinina sérica ≤1,5 ​​limite superior do normal (LSN);
   • Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5× LSN, aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; e bilirrubina total ≤1,5×LSN (ou ≤3×LSN nos casos de síndrome de Gilbert); e
   • Razão normalizada internacional

   Observação: Pacientes em uso de anticoagulantes de ação direta ou outros medicamentos anticoagulantes são elegíveis, desde que consigam manter o medicamento para o procedimento laparoscópico no Dia 1, conforme orientação institucional.

6. Ter evidência de doença mensurável em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), conforme definido pelo RECIST v1.1;

   Nota: A doença mensurável não pode incluir uma lesão que foi biopsiada. Os pacientes devem ter, no mínimo, 1 lesão mensurável.

   Nota: Pacientes com doença IP que também tenham doença envolvendo a cavidade pleural ou metástases distantes serão elegíveis se tiverem doença mensurável ou avaliável na cavidade IP.

7. Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou têm um representante legalmente autorizado disposto e capaz de fornecer consentimento informado na triagem.

Critério de exclusão:

1. Ter adenocarcinoma seroso, mucinoso, de células claras ou endometrioide de baixo grau do ovário, peritônio primário ou trompa de Falópio; carcinossarcoma; ou um tumor de histologia mista;
2. Ter outra malignidade ou ter tido uma malignidade anterior dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada, excluindo tratamento adequado com intenção curativa para carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular do pele, neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma cervical in situ, melanoma in situ ou carcinoma ductal in situ da mama;
3. Ter alergia conhecida ou suspeita ao AVB-001 ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do AVB-001, incluindo alginato ou algas marinhas;
4. Ter qualquer condição que, na opinião do Investigador, levaria à incapacidade do paciente de cumprir o Protocolo.