Az intraperitoneálisan beadott AVB-001 vizsgálata petefészek savós adenokarcinómájában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt, áttétes vagy nem reszekálható, platina-rezisztens, magas fokú, savós petefészek-, primer peritoneum- vagy petevezeték-adenokarcinómája van;

   Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban platinarezisztensnek minősül az a beteg, aki platinatartalmú kemoterápiában részesült, és vagy platinarezisztens betegségben (a kezdeti platina alapú kemoterápia során előrehaladott) vagy rezisztens betegségben (a kezdettől számított 6 hónapon belül kiújul) szenved. platina tartalmú kemoterápia), vagy ha korábban platina érzékeny betegségben szenvedett, legalább 2 sor platina tartalmú kemoterápiát kapott, és előrehaladott.

   Megjegyzés: A beiratkozáshoz szükség lesz a szövettani vizsgálatot megerősítő patológiai jelentésre.

2. nem kaptak 5-nél több korábbi terápiát;
3. Kaphattak poli-adenozin-difoszfát-ribóz polimeráz (PARP) gátlókat, bevacizumabot (vagy bármely más antiangiogén szert), immunterápiát vagy sejtterápiát. (A csíravonal vagy szomatikus emlőrák gén (BRCA) mutációiban szenvedő betegeknek előrehaladottnak kell lenniük, vagy nem tolerálták a PARP-gátló kezelést);
4. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza 0–1 a szűrésen;

5. Megfelel a következő laboratóriumi kritériumoknak:

   • Abszolút neutrofilszám >1500/μl;
   • Hemoglobinszint ≥9,0 g/dl (transzfúzió megengedett);
   • Thrombocytaszám ≥100 000/μl;
   • Kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján mérve, és a szérum kreatinin ≤1,5 ​​a normál felső határa (ULN);
   • alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; és összbilirubin ≤1,5×ULN (vagy ≤3×ULN Gilbert-szindróma esetén); és
   • Nemzetközi normalizált arány

   Megjegyzés: A közvetlen hatású antikoagulánsokat vagy más véralvadásgátló gyógyszereket szedő betegek mindaddig jogosultak a laparoszkópos beavatkozásra, ha az intézményi útmutatásnak megfelelően az 1. napon megtartják a gyógyszert.

6. A RECIST v1.1 által meghatározott számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal mérhető betegségre utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie;

   Megjegyzés: A mérhető betegség nem tartalmazhat olyan elváltozást, amelyről biopsziát vettek. A betegeknek legalább 1 mérhető elváltozással kell rendelkezniük.

   Megjegyzés: Azok az IP-betegségben szenvedő betegek, akiknek mellhártyaüreget vagy távoli áttéteket is érintő betegségük van, akkor jogosultak, ha mérhető vagy értékelhető betegségük van az IP-üregben.

7. hajlandók és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy jogilag meghatalmazott képviselőjük hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a Szűrés során.

Kizárási kritériumok:

1. A petefészek, az elsődleges peritoneum vagy a petevezeték alacsony fokú savós, mucinosus, tiszta sejtes vagy endometrioid adenokarcinómája van; carcinosarcoma; vagy vegyes szövettani daganat;
2. Más rosszindulatú daganata van, vagy korábban rosszindulatú daganata volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül, vagy bármilyen, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból eredő maradék betegségre utaló jel, kivéve a bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma megfelelően kezelt gyógyító szándékú kezelését. bőr, nyaki intraepiteliális neoplázia, in situ nyaki carcinoma, in situ melanoma vagy in situ duktális emlőkarcinóma;
3. Ha ismert vagy gyanított allergiája van az AVB-001-re, vagy ismert vagy gyaníthatóan allergiája az AVB-001 bármely összetevőjére, beleértve az alginátot vagy a hínárt;
4. Bármilyen körülménye van, amely a Vizsgáló véleménye szerint ahhoz vezetne, hogy a beteg nem tudja betartani a Jegyzőkönyvet.