En studie av intraperitonealt administrert AVB-001 hos pasienter med serøst adenokarsinom i eggstokken

Inklusjonskriterier:

1. Har histologisk bekreftet, metastatisk eller ikke-opererbar, platina-resistent, høygradig, serøst adenokarsinom i eggstokken, primær bukhinne eller egglederen;

   Merk: I denne studiens formål er platinaresistent definert som en pasient som har mottatt platinaholdig kjemoterapi og enten har platina-refraktær sykdom (progredierte under innledende platinabasert kjemoterapi) eller resistent sykdom (tilbakefallt innen 6 måneder etter initial platinaholdig kjemoterapi) eller, hvis tidligere med platinasensitiv sykdom, har mottatt minst 2 linjer med platinaholdig kjemoterapi og utviklet seg.

   Merk: En patologirapport som bekrefter histologi vil være nødvendig for påmelding.

2. ikke har mottatt mer enn 5 linjer med tidligere behandling;
3. Kan ha mottatt polyadenosin difosfat-ribose polymerase (PARP) hemmere, bevacizumab (eller andre antiangiogene midler), immunterapi eller celleterapi. (Pasienter med mutasjoner i kimlinje eller somatisk brystkreftgen (BRCA) må ha utviklet seg eller vært intolerante overfor PARP-hemmerbehandling);
4. Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 1 ved screening;

5. Oppfyll følgende laboratoriekriterier:

   • Absolutt nøytrofiltall >1500/μl;
   • Hemoglobinnivå ≥9,0 g/dL (transfusjon tillatt);
   • Blodplateantall ≥100 000/μl;
   • Kreatininclearance ≥50 mL/minutt, målt ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen, og serumkreatinin ≤1,5 ​​øvre normalgrense (ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; og total bilirubin ≤1,5×ULN (eller ≤3×ULN i tilfeller av Gilberts syndrom); og
   • Internasjonalt normalisert forhold

   Merk: Pasienter på direktevirkende antikoagulantia eller andre antikoagulasjonsmedisiner er kvalifisert så lenge de er i stand til å beholde stoffet for den laparoskopiske prosedyren på dag 1 i henhold til institusjonsveiledning.

6. Har bevis på målbar sykdom på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som definert av RECIST v1.1;

   Merk: Målbar sykdom kan ikke inkludere en lesjon som ble biopsiert. Pasienter skal minimum ha 1 målbar lesjon.

   Merk: Pasienter med IP-sykdom som også har sykdom som involverer pleurahulen eller fjernmetastaser vil være kvalifisert hvis de har målbar eller evaluerbar sykdom i IP-hulen.

7. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller har en juridisk autorisert representant villig og i stand til å gi informert samtykke ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har lavgradig serøs, mucinøst, klarcellet eller endometrioid adenokarsinom i eggstokken, primær bukhinne eller egglederen; karsinosarkom; eller en blandet histologisk svulst;
2. Har en annen malignitet eller har hatt en tidligere malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet, unntatt tilstrekkelig behandlet med kurativ behandling for basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i hud, cervical intraepitelial neoplasia, cervical carcinoma in situ, melanoma in situ, eller ductal carcinoma in situ av brystet;
3. Har en kjent eller mistenkt allergi mot AVB-001 eller kjent eller mistenkt allergi mot noen komponenter av AVB-001, inkludert alginat eller tang;
4. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil føre til at pasienten ikke er i stand til å overholde protokollen.