Badanie AVB-001 podawanego dootrzewnowo pacjentom z surowiczym gruczolakorakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Mają histologicznie potwierdzonego, przerzutowego lub nieoperacyjnego, platynoopornego, surowiczego gruczolakoraka jajnika, pierwotnego otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości;

   Uwaga: Dla celów tego badania, platynooporny jest zdefiniowany jako pacjent, który otrzymał chemioterapię zawierającą platynę i ma chorobę oporną na platynę (postępowała podczas początkowej chemioterapii opartej na platynie) lub chorobę oporną (nawrót w ciągu 6 miesięcy od początkowej chemioterapii zawierającej platynę) lub, jeśli wcześniej chorowała na chorobę platynowrażliwą, otrzymała co najmniej 2 linie chemioterapii zawierającej platynę i wystąpiła progresja.

   Uwaga: Do rejestracji wymagany będzie raport z histopatologii potwierdzający histologię.

2. Nie otrzymałem więcej niż 5 linii wcześniejszej terapii;
3. Mógł otrzymywać inhibitory polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy (PARP), bewacyzumab (lub jakikolwiek inny środek antyangiogenny), immunoterapię lub terapie komórkowe. (Pacjenci z mutacjami germinalnymi lub somatycznymi genami raka piersi (BRCA) muszą mieć progresję lub nietolerancję terapii inhibitorami PARP);
4. Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1 podczas badania przesiewowego;

5. Spełniają następujące kryteria laboratoryjne:

   • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/μl;
   • poziom hemoglobiny ≥9,0 g/dl (dozwolona transfuzja);
   • liczba płytek krwi ≥100 000/μl;
   • klirens kreatyniny ≥50 ml/min, mierzony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, oraz stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​górna granica normy (GGN);
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN; i bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× ULN (lub ≤3 × ULN w przypadku zespołu Gilberta); oraz
   • Międzynarodowa Standardowa proporcja

   Uwaga: Pacjenci przyjmujący bezpośrednio działające leki przeciwzakrzepowe lub inne leki przeciwzakrzepowe kwalifikują się, o ile są w stanie utrzymać lek do zabiegu laparoskopowego w 1. dniu zgodnie z wytycznymi instytucji.

6. Mieć dowody mierzalnej choroby na tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z definicją RECIST v1.1;

   Uwaga: Mierzalna choroba nie może obejmować zmiany, która została poddana biopsji. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę.

   Uwaga: Pacjenci z chorobą IP, u których występuje również choroba obejmująca jamę opłucnej lub przerzuty odległe, będą kwalifikować się, jeśli mają mierzalną lub możliwą do oceny chorobę w jamie IP.

7. Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub mają prawnie upoważnionego przedstawiciela, który chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. mieć surowiczego, śluzowego, jasnokomórkowego lub endometrioidalnego gruczolakoraka jajnika, pierwotnego otrzewnej lub jajowodu o niskim stopniu złośliwości; mięsak rakowy; lub guz o mieszanej histologii;
2. Mieć inny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej po wcześniej zdiagnozowanym nowotworzie złośliwym, z wyłączeniem odpowiednio leczonego z zamiarem wyleczenia leczenia raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, rak szyjki macicy in situ, czerniak in situ lub rak przewodowy in situ piersi;
3. Mają znaną lub podejrzewaną alergię na AVB-001 lub znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek składnik AVB-001, w tym alginiany lub wodorosty;
4. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza doprowadziłby do niezdolności pacjenta do przestrzegania Protokołu.