Studie intraperitoneálně podávaného AVB-001 u pacientek se serózním adenokarcinomem vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mít histologicky potvrzený, metastazující nebo neresekovatelný, platině rezistentní, vysoce kvalitní serózní adenokarcinom vaječníků, primární pobřišnice nebo vejcovodu;

   Poznámka: Pro účely této studie je platinově rezistentní pacient definován jako pacient, který podstoupil chemoterapii obsahující platinu a má buď onemocnění refrakterní na platinu (progredující během počáteční chemoterapie na bázi platiny), nebo rezistentní onemocnění (recidivovalo do 6 měsíců od počátečního chemoterapie obsahující platinu) nebo, pokud dříve trpěl onemocněním citlivým na platinu, podstoupil alespoň 2 řady chemoterapie obsahující platinu a progredoval.

   Poznámka: K zápisu bude vyžadována patologická zpráva potvrzující histologii.

2. Neabsolvoval(a) více než 5 linií předchozí terapie;
3. Mohou dostávat inhibitory polyadenosindifosfát-ribóza polymerázy (PARP), bevacizumab (nebo jakékoli jiné antiangiogenní činidlo), imunoterapii nebo buněčné terapie. (Pacienti se zárodečnými nebo somatickými mutacemi genu karcinomu prsu (BRCA) musí progredovat nebo být netolerantní k léčbě inhibitory PARP);
4. mít při screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1;

5. Splňujte následující laboratorní kritéria:

   • Absolutní počet neutrofilů >1500/μl;
   • Hladina hemoglobinu ≥9,0 g/dl (transfuze povolena);
   • počet krevních destiček ≥100 000/μl;
   • Clearance kreatininu ≥50 ml/min, měřená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce, a sérový kreatinin ≤1,5 ​​horní hranice normálu (ULN);
   • alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5× ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN; a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (nebo ≤ 3 × ULN v případech Gilbertova syndromu); a
   • Mezinárodní normalizovaný poměr

   Poznámka: Pacienti užívající přímo působící antikoagulancia nebo jiné antikoagulační léky jsou způsobilí, pokud jsou schopni držet lék pro laparoskopický výkon v den 1 podle doporučení instituce.

6. mít známky měřitelného onemocnění na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI), jak je definováno v RECIST v1.1;

   Poznámka: Měřitelné onemocnění nemůže zahrnovat léze, která byla provedena biopsií. Pacienti musí mít minimálně 1 měřitelnou lézi.

   Poznámka: Pacienti s onemocněním IP, kteří mají také onemocnění zahrnující pleurální dutinu nebo vzdálené metastázy, budou způsobilí, pokud mají měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění v dutině IP.

7. Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného a schopného poskytnout informovaný souhlas při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Mít serózní, mucinózní, světlobuněčný nebo endometrioidní adenokarcinom vaječníku, primární pobřišnice nebo vejcovodu nízkého stupně; karcinosarkom; nebo smíšený histologický nádor;
2. Máte jinou malignitu nebo jste měli předchozí malignitu během 3 let před první dávkou hodnoceného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity, s výjimkou adekvátně zvládnuté kurativní léčby bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie, cervikální karcinom in situ, melanom in situ nebo duktální karcinom in situ prsu;
3. Máte známou nebo suspektní alergii na AVB-001 nebo známou nebo suspektní alergii na kteroukoli složku AVB-001, včetně alginátu nebo mořských řas;
4. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vedla k neschopnosti pacienta dodržovat protokol.