卵巢浆液性腺癌患者腹腔注射 AVB-001 的研究

纳入标准：

1. 患有卵巢、原发性腹膜或输卵管的经组织学证实的、转移性或不可切除的、铂类耐药的、高级别浆液性腺癌；

   注：在本研究中，铂类耐药的定义为接受过含铂化疗且患有铂类难治性疾病（在初始铂类化疗期间进展）或耐药性疾病（在初始化疗后 6 个月内复发）的患者含铂化疗），或者，如果以前患有铂敏感疾病，已接受至少 2 线含铂化疗并且进展。

   注意：注册需要一份确认组织学的病理报告。

2. 未接受过超过 5 线的既往治疗；
3. 可能接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂、贝伐珠单抗（或任何其他抗血管生成剂）、免疫疗法或细胞疗法。 （患有种系或体细胞乳腺癌基因 (BRCA) 突变的患者必须已经进展或不能耐受 PARP 抑制剂治疗）；
4. 筛选时 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 1；

5. 满足以下实验室标准：

   • 中性粒细胞绝对计数>1500/μl；
   • 血红蛋白水平≥9.0 g/dL（允许输血）；
   • 血小板计数≥100,000/μl；
   • 使用 Cockcroft-Gault 公式测量的肌酐清除率≥50 mL/分钟，并且血清肌酐≤1.5 正常上限 (ULN)；
   • 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（或在吉尔伯特综合征病例中≤3×ULN）；和
   • 国际标准化比率

   注意：使用直接作用抗凝剂或其他抗凝药物的患者符合条件，只要他们能够根据机构指导在第 1 天为腹腔镜手术保留药物。

6. 有 RECIST v1.1 定义的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描可测量疾病的证据；

   注意：可测量疾病不能包括活检的病变。 患者必须至少有 1 个可测量的病变。

   注意：如果 IP 腔内有可测量或可评估的疾病，则同时患有涉及胸膜腔或远处转移的疾病的 IP 疾病患者将符合条件。

7. 愿意并能够提供书面知情同意书或有合法授权的代表愿意并能够在筛选时提供知情同意书。

排除标准：

1. 患有卵巢、原发性腹膜或输卵管的低级别浆液性、粘液性、透明细胞或子宫内膜样腺癌；癌肉瘤;或混合组织学肿瘤；
2. 患有另一种恶性肿瘤或在首次服用研究药物前 3 年内曾患过恶性肿瘤，或任何先前诊断出的恶性肿瘤残留疾病的证据，不包括通过根治性治疗充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌皮肤、宫颈上皮内瘤变、宫颈原位癌、原位黑色素瘤或乳腺导管原位癌；
3. 已知或怀疑对 AVB-001 过敏或已知或怀疑对 AVB-001 的任何成分过敏，包括藻酸盐或海藻；
4. 有任何条件，在调查员看来，会导致患者无法遵守协议。