Исследование внутрибрюшинного введения AVB-001 у пациентов с серозной аденокарциномой яичника

Критерии включения:

1. Имеют гистологически подтвержденную, метастатическую или нерезектабельную, резистентную к платине, высокозлокачественную серозную аденокарциному яичника, первичной брюшины или фаллопиевой трубы;

   Примечание. Для целей данного исследования резистентность к платине определяется как пациент, который получил химиотерапию, содержащую платину, и имеет либо рефрактерное к платине заболевание (прогрессирующее во время начальной химиотерапии на основе платины), либо резистентное заболевание (рецидив в течение 6 месяцев после первоначальной химиотерапии). платиносодержащая химиотерапия) или, если ранее было заболевание, чувствительное к платине, получил не менее 2 линий платиносодержащей химиотерапии и прогрессировал.

   Примечание. Для регистрации потребуется отчет о патологии, подтверждающий гистологию.

2. Не получали более 5 линий предшествующей терапии;
3. Возможно, получали ингибиторы полиаденозиндифосфат-рибозополимеразы (PARP), бевацизумаб (или любой другой антиангиогенный агент), иммунотерапию или клеточную терапию. (Пациенты с мутациями зародышевого или соматического гена рака молочной железы (BRCA) должны иметь прогрессирование или непереносимость терапии ингибитором PARP);
4. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1 при скрининге;

5. Соответствовать следующим лабораторным критериям:

   • Абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл;
   • Уровень гемоглобина ≥9,0 г/дл (разрешено переливание крови);
   • Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл;
   • Клиренс креатинина ≥50 мл/мин, измеренный по формуле Кокрофта-Голта, и креатинин сыворотки ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВГН);
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН; и общий билирубин ≤1,5×ВГН (или ≤3×ВГН в случаях синдрома Жильбера); и
   • Международное нормализованное отношение

   Примечание. Пациенты, принимающие антикоагулянты прямого действия или другие антикоагулянты, имеют право на участие, если они могут удерживать препарат для лапароскопической процедуры в День 1 в соответствии с инструкцией учреждения.

6. Иметь признаки поддающегося измерению заболевания на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с определением RECIST v1.1;

   Примечание. Поддающееся измерению заболевание не может включать поражение, полученное при биопсии. Пациенты должны, как минимум, иметь 1 измеримое поражение.

   Примечание. Пациенты с заболеванием IP, у которых также есть заболевание, поражающее плевральную полость или отдаленные метастазы, будут иметь право на участие, если у них есть измеримое или оцениваемое заболевание в полости IP.

7. Желают и могут предоставить письменное информированное согласие или имеют законного представителя, который желает и может дать информированное согласие при скрининге.

Критерий исключения:

1. Наличие серозной, муцинозной, светлоклеточной или эндометриоидной аденокарциномы яичника, первичной брюшины или фаллопиевой трубы низкой степени злокачественности; карциносаркома; или опухоль со смешанной гистологией;
2. Наличие другого злокачественного новообразования или предшествующее злокачественное новообразование в течение 3 лет до введения первой дозы исследуемого препарата или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования, за исключением адекватно управляемого лечебного лечения базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожа, цервикальная интраэпителиальная неоплазия, цервикальная карцинома in situ, меланома in situ или протоковая карцинома in situ молочной железы;
3. Иметь известную или предполагаемую аллергию на AVB-001 или известную или предполагаемую аллергию на любые компоненты AVB-001, включая альгинат или морские водоросли;
4. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению Исследователя, привело бы к неспособности пациента соблюдать протокол.