Tutkimus vatsaontelonsisäisesti annetusta AVB-001:stä potilailla, joilla on munasarjan seroosi adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. sinulla on histologisesti vahvistettu, metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen, platinaresistentti, korkea-asteinen, seroosi adenokarsinooma munasarjassa, primaarisessa vatsakalvossa tai munanjohtimessa;

   Huomautus: Tässä tutkimuksessa platinaresistentti määritellään potilaaksi, joka on saanut platinaa sisältävää kemoterapiaa ja jolla on joko platinaresistentti sairaus (etenemässä alkuperäisen platinapohjaisen kemoterapian aikana) tai resistentti sairaus (relapsi 6 kuukauden sisällä aloittamisesta platinaa sisältävää kemoterapiaa) tai, jos aiemmin platinalle herkkä sairaus, on saanut vähintään 2 sarjaa platinaa sisältävää kemoterapiaa ja se on edennyt.

   Huomautus: Ilmoittautumiseen tarvitaan patologiaraportti, joka vahvistaa histologian.

2. eivät ole saaneet enempää kuin 5 riviä aikaisempaa hoitoa;
3. On saattanut saada polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjiä, bevasitsumabia (tai mitä tahansa muuta antiangiogeenista ainetta), immunoterapiaa tai soluhoitoja. (Potilaiden, joilla on ituradan tai somaattisen rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatiot, on täytynyt olla edennyt PARP-inhibiittorihoitoon tai he eivät siedä sitä);
4. Sinulla on itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0–1 seulonnassa;

5. Täytä seuraavat laboratoriokriteerit:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/μl;
   • Hemoglobiinitaso ≥9,0 g/dl (siirto sallittu);
   • Verihiutalemäärä ≥100 000/μl;
   • Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/minuutti, mitattuna Cockcroft-Gault-kaavalla, ja seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​normaalin yläraja (ULN);
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN; ja kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (tai < 3 x ULN Gilbertin oireyhtymän tapauksissa); ja
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde

   Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät suoravaikutteisia antikoagulantteja tai muita antikoagulanttilääkkeitä, ovat kelvollisia, kunhan he pystyvät pitämään lääkettä laparoskopiaan 1. päivänä laitoksen ohjeiden mukaan.

6. sinulla on näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti;

   Huomautus: Mitattavissa oleva sairaus ei voi sisältää vauriota, josta on otettu biopsia. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.

   Huomautus: IP-sairautta sairastavat potilaat, joilla on myös keuhkopussin ontelon sairaus tai etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heillä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus IP-ontelossa.

7. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai heillä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko sinulla munasarjojen, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen matala-asteinen seroottinen, limamainen, kirkassoluinen tai endometrioidinen adenokarsinooma; karsinosarkooma; tai sekahistologinen kasvain;
2. sinulla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai merkkejä jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimista, lukuun ottamatta tyvisolusyövän, tyvisolukarsinooman, tyvisolukarsinooman, asianmukaisesti hoidettua parantavaa hoitoa. iho, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, kohdunkaulan karsinooma in situ, melanooma in situ tai rinnan duktaalinen karsinooma in situ;
3. Sinulla on tunnettu tai epäilty allergia AVB-001:lle tai tunnettu tai epäilty allergia jollekin AVB-001:n aineosalle, mukaan lukien alginaatti tai merilevä;
4. Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä johtaisi siihen, että potilas ei pysty noudattamaan pöytäkirjaa.