En undersøgelse af intraperitonealt administreret AVB-001 hos patienter med serøst adenocarcinom i æggestokken

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk bekræftet, metastatisk eller ikke-operabelt, platin-resistent, højgradigt, serøst adenokarcinom i æggestokken, den primære peritoneum eller æggelederen;

   Bemærk: I denne undersøgelses formål defineres platinresistent som en patient, der har modtaget platinholdig kemoterapi og enten har platin-refraktær sygdom (fremskridt under indledende platinbaseret kemoterapi) eller resistent sygdom (tilbagefaldet inden for 6 måneder efter den første platinholdig kemoterapi) eller, hvis tidligere med platinfølsom sygdom, har modtaget mindst 2 linjer platinholdig kemoterapi og udviklet sig.

   Bemærk: En patologirapport, der bekræfter histologi, vil være påkrævet for tilmelding.

2. Har ikke modtaget mere end 5 linjers tidligere behandling;
3. Kan have modtaget polyadenosin diphosphat-ribose polymerase (PARP) hæmmere, bevacizumab (eller ethvert andet antiangiogent middel), immunterapi eller celleterapi. (Patienter med mutationer i kimlinie- eller somatisk brystcancergen (BRCA) skal have udviklet sig eller været intolerante over for PARP-hæmmerbehandling);
4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 til 1 ved screening;

5. Opfyld følgende laboratoriekriterier:

   • Absolut neutrofiltal >1500/μl;
   • Hæmoglobinniveau ≥9,0 g/dL (transfusion tilladt);
   • Blodpladeantal ≥100.000/μl;
   • Kreatininclearance ≥50 ml/minut, målt ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, og serumkreatinin ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, aspartataminotransferase (AST)≤2,5×ULN; og total bilirubin ≤1,5×ULN (eller ≤3×ULN i tilfælde af Gilberts syndrom); og
   • International normaliseret ratio

   Bemærk: Patienter på direktevirkende antikoagulantia eller anden antikoagulerende medicin er berettiget, så længe de er i stand til at beholde lægemidlet til den laparoskopiske procedure på dag 1 i henhold til institutionsvejledning.

6. Har tegn på målbar sygdom på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning som defineret af RECIST v1.1;

   Bemærk: Målbar sygdom kan ikke omfatte en læsion, der blev biopsieret. Patienter skal som minimum have 1 målbar læsion.

   Bemærk: Patienter med IP-sygdom, som også har sygdom, der involverer pleurahulen eller fjernmetastaser, vil være kvalificerede, hvis de har målbar eller evaluerbar sygdom i IP-hulen.

7. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant villig og i stand til at give informeret samtykke ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har lavgradigt serøst, mucinøst, klarcellet eller endometrioid adenokarcinom i æggestokken, den primære peritoneum eller æggelederen; carcinosarkom; eller en blandet histologisk tumor;
2. Har en anden malignitet eller har haft en tidligere malignitet inden for 3 år før den første dosis af forsøgslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet med kurativ hensigtsbehandling for basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i hud, cervikal intraepitelial neoplasi, cervikal carcinom in situ, melanom in situ eller ductal carcinom in situ af brystet;
3. Har en kendt eller formodet allergi over for AVB-001 eller kendt eller formodet allergi over for komponenter af AVB-001, herunder alginat eller tang;
4. Har nogen tilstand, der efter efterforskerens mening ville føre til, at patienten ikke er i stand til at overholde protokollen.