Uno studio sull'AVB-001 somministrato per via intraperitoneale in pazienti con adenocarcinoma sieroso dell'ovaio

Criterio di inclusione:

1. - Adenocarcinoma sieroso di alto grado, resistente al platino, istologicamente confermato, metastatico o non resecabile dell'ovaio, del peritoneo primario o della tuba di Falloppio;

   Nota: ai fini di questo studio, il platino-resistente è definito come un paziente che ha ricevuto chemioterapia contenente platino e presenta una malattia refrattaria al platino (progredita durante la chemioterapia iniziale a base di platino) o una malattia resistente (recidiva entro 6 mesi dall'iniziale chemioterapia contenente platino) o, se in precedenza con malattia sensibile al platino, ha ricevuto almeno 2 linee di chemioterapia contenente platino ed è progredita.

   Nota: per l'arruolamento sarà richiesto un referto patologico che confermi l'istologia.

2. Non aver ricevuto più di 5 linee di terapia precedente;
3. Potrebbe aver ricevuto inibitori della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP), bevacizumab (o qualsiasi altro agente antiangiogenico), immunoterapia o terapie cellulari. (I pazienti con mutazioni del gene del carcinoma mammario germinale o somatico (BRCA) devono essere progrediti o essere stati intolleranti alla terapia con inibitori di PARP);
4. Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1 allo screening;

5. Soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili >1500/μl;
   • Livello di emoglobina ≥9,0 g/dL (trasfusione consentita);
   • Conta piastrinica ≥100.000/μl;
   • Clearance della creatinina ≥50 ml/minuto, misurata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, e creatinina sierica ≤1,5 ​​limite superiore della norma (ULN);
   • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5× ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN; e bilirubina totale ≤1,5×ULN (o ≤3×ULN nei casi di sindrome di Gilbert); e
   • Rapporto internazionale Normalizzato

   Nota: i pazienti che assumono anticoagulanti ad azione diretta o altri farmaci anticoagulanti sono idonei purché siano in grado di trattenere il farmaco per la procedura laparoscopica il giorno 1 secondo le linee guida istituzionali.

6. Avere evidenza di malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) come definito da RECIST v1.1;

   Nota: la malattia misurabile non può includere una lesione sottoposta a biopsia. I pazienti devono, come minimo, avere 1 lesione misurabile.

   Nota: i pazienti con malattia IP che hanno anche una malattia che coinvolge la cavità pleurica o metastasi a distanza saranno idonei se hanno una malattia misurabile o valutabile nella cavità IP.

7. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto o hanno un rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di fornire il consenso informato allo Screening.

Criteri di esclusione:

1. Adenocarcinoma sieroso, mucinoso, a cellule chiare o endometrioide di basso grado dell'ovaio, del peritoneo primario o delle tube di Falloppio; carcinosarcoma; o un tumore istologico misto;
2. Avere un altro tumore maligno o aver avuto un tumore maligno precedente entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato, escluso un trattamento adeguatamente gestito con intento curativo per carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose del pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale, carcinoma cervicale in situ, melanoma in situ o carcinoma duttale in situ della mammella;
3. Avere un'allergia nota o sospetta all'AVB-001 o allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dell'AVB-001, inclusi alginato o alghe;
4. Avere qualsiasi condizione che, a parere dello Sperimentatore, porterebbe all'incapacità del paziente di rispettare il Protocollo.