Eine Studie über intraperitoneal verabreichtes AVB-001 bei Patienten mit serösem Adenokarzinom der Eierstöcke

Einschlusskriterien:

1. ein histologisch bestätigtes, metastasiertes oder inoperables, platinresistentes, hochgradiges, seröses Adenokarzinom des Eierstocks, des primären Peritoneums oder des Eileiters haben;

   Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie ist platinresistent definiert als ein Patient, der eine platinhaltige Chemotherapie erhalten hat und entweder eine platinrefraktäre Erkrankung (Progression während der anfänglichen platinbasierten Chemotherapie) oder eine resistente Erkrankung (Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der initialen Chemotherapie) hat platinhaltige Chemotherapie) oder, falls zuvor eine platinempfindliche Erkrankung aufgetreten ist, mindestens 2 Linien einer platinhaltigen Chemotherapie erhalten hat und Fortschritte gemacht hat.

   Hinweis: Für die Einschreibung ist ein pathologischer Bericht erforderlich, der die Histologie bestätigt.

2. nicht mehr als 5 Linien einer vorherigen Therapie erhalten haben;
3. Kann Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren, Bevacizumab (oder ein anderes antiangiogenes Mittel), Immuntherapie oder Zelltherapien erhalten haben. (Patienten mit Mutationen im Keimbahn- oder somatischen Brustkrebsgen (BRCA) müssen fortgeschritten sein oder eine Therapie mit PARP-Inhibitoren nicht vertragen haben);
4. einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1 beim Screening haben;

5. Folgende Laborkriterien erfüllen:

   • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/μl;
   • Hämoglobinspiegel ≥9,0 g/dl (Transfusion erlaubt);
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl;
   • Kreatinin-Clearance ≥50 ml/Minute, gemessen nach der Cockcroft-Gault-Formel, und Serumkreatinin ≤1,5 ​​Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (oder ≤ 3 × ULN in Fällen von Gilbert-Syndrom); und
   • International normalisiertes Verhältnis

   Hinweis: Patienten, die direkt wirkende Antikoagulanzien oder andere Antikoagulanzien einnehmen, sind berechtigt, solange sie das Medikament für den laparoskopischen Eingriff an Tag 1 gemäß den Richtlinien der Institution behalten können.

6. Nachweis einer messbaren Erkrankung bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Definition von RECIST v1.1;

   Hinweis: Eine messbare Erkrankung kann keine biopsierte Läsion umfassen. Die Patienten müssen mindestens 1 messbare Läsion aufweisen.

   Hinweis: Patienten mit IP-Erkrankung, die auch eine Erkrankung der Pleurahöhle oder Fernmetastasen haben, kommen in Frage, wenn sie eine messbare oder auswertbare Erkrankung in der IP-Höhle haben.

7. Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder haben einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der bereit und in der Lage ist, beim Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. ein niedriggradiges seröses, muzinöses, klarzelliges oder endometrioides Adenokarzinom des Eierstocks, des primären Peritoneums oder des Eileiters haben; Karzinosarkom; oder ein Tumor mit gemischter Histologie;
2. Haben Sie eine andere bösartige Erkrankung oder hatten Sie eine frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung, ausgenommen eine angemessene Behandlung mit kurativer Absicht Behandlung für Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasie, zervikales Karzinom in situ, Melanom in situ oder duktales Karzinom in situ der Brust;
3. eine bekannte oder vermutete Allergie gegen AVB-001 oder eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile von AVB-001, einschließlich Alginat oder Seetang, haben;
4. Eine Bedingung haben, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient das Protokoll nicht einhalten kann.