Un estudio de AVB-001 administrado por vía intraperitoneal en pacientes con adenocarcinoma seroso de ovario

Criterios de inclusión:

1. Tienen adenocarcinoma seroso de ovario, peritoneo primario o trompa de Falopio confirmado histológicamente, metastásico o no resecable, resistente al platino, de alto grado;

   Nota: A los fines de este estudio, resistente al platino se define como un paciente que ha recibido quimioterapia que contiene platino y tiene enfermedad refractaria al platino (progresó durante la quimioterapia inicial basada en platino) o enfermedad resistente (recurrió dentro de los 6 meses de la quimioterapia inicial). quimioterapia con platino) o, si anteriormente padecía una enfermedad sensible al platino, ha recibido al menos 2 líneas de quimioterapia con platino y progresó.

   Nota: Se requerirá un informe patológico que confirme la histología para la inscripción.

2. No haber recibido más de 5 líneas de terapia previa;
3. Puede haber recibido inhibidores de poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP), bevacizumab (o cualquier otro agente antiangiogénico), inmunoterapia o terapias celulares. (Los pacientes con mutaciones en el gen del cáncer de mama somático o de línea germinal (BRCA) deben haber progresado o haber sido intolerantes a la terapia con inhibidores de PARP);
4. Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1 en la selección;

5. Cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos >1500/μl;
   • Nivel de hemoglobina ≥9,0 g/dL (transfusión permitida);
   • Recuento de plaquetas ≥100.000/μl;
   • Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/minuto, medido con la fórmula de Cockcroft-Gault, y creatinina sérica ≤1,5 ​​límite superior normal (LSN);
   • alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN, aspartatoaminotransferasa (AST) ≤2,5×LSN; y bilirrubina total ≤1,5×LSN (o ≤3×LSN en casos de síndrome de Gilbert); y
   • Razón normalizada internacional

   Nota: Los pacientes que toman anticoagulantes de acción directa u otros medicamentos anticoagulantes son elegibles siempre que puedan retener el medicamento para el procedimiento laparoscópico el día 1 según las pautas institucionales.

6. Tener evidencia de enfermedad medible en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según lo definido por RECIST v1.1;

   Nota: la enfermedad medible no puede incluir una lesión de la que se realizó una biopsia. Los pacientes deben, como mínimo, tener 1 lesión medible.

   Nota: Los pacientes con enfermedad IP que también tengan enfermedad que involucre la cavidad pleural o metástasis a distancia serán elegibles si tienen enfermedad medible o evaluable en la cavidad IP.

7. Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito o tienen un representante legalmente autorizado que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado en la Selección.

Criterio de exclusión:

1. Tienen adenocarcinoma de bajo grado seroso, mucinoso, de células claras o endometrioide de ovario, peritoneo primario o trompa de Falopio; carcinosarcoma; o un tumor de histología mixta;
2. Tiene otra neoplasia maligna o ha tenido una neoplasia maligna previa dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada, excluyendo el manejo adecuado con tratamiento con intención curativa para el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel, neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma cervical in situ, melanoma in situ o carcinoma ductal in situ de la mama;
3. Tiene una alergia conocida o sospechada a AVB-001 o alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de AVB-001, incluido el alginato o las algas marinas;
4. Tener cualquier condición que, a juicio del Investigador, llevaría a la incapacidad del paciente para cumplir con el Protocolo.