卵巣の漿液性腺癌患者における腹腔内投与されたAVB-001の研究

包含基準:

1. -組織学的に確認された、転移性または切除不能な、プラチナ耐性の、高悪性度の、卵巣、原発性腹膜、または卵管の漿液性腺癌がある;

   注：この研究の目的上、プラチナ耐性は、プラチナ含有化学療法を受け、プラチナ抵抗性疾患（最初のプラチナベースの化学療法中に進行）または耐性疾患（最初の6か月以内に再発）のいずれかを持つ患者として定義されますプラチナ含有化学療法）、または以前にプラチナ感受性疾患を患っていた場合、少なくとも 2 ラインのプラチナ含有化学療法を受けて進行している。

   注: 登録には、組織学を確認する病理学レポートが必要です。

2. 以前に 5 ライン以上の治療を受けていない。
3. ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤、ベバシズマブ（または他の血管新生阻害剤）、免疫療法、または細胞療法を受けた可能性があります。 (生殖細胞系列または体細胞性乳癌遺伝子 (BRCA) 変異を有する患者は、PARP 阻害剤療法に対して進行しているか、不耐性である必要があります)。
4. -スクリーニングでEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0〜1であること。

5. 次の実験室基準を満たします。

   • -絶対好中球数> 1500 /μl;
   • -ヘモグロビンレベル≥9.0 g / dL（輸血は許可されています）;
   • -血小板数≥100,000 /μl;
   • -Cockcroft-Gault式を使用して測定されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分、および血清クレアチニン≤1.5正常上限（ULN）;
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;および総ビリルビン≤1.5×ULN（またはギルバート症候群の場合は≤3×ULN）;と
   • 国際正規化比率

   注: 直接作用型抗凝固薬またはその他の抗凝固薬を服用している患者は、施設のガイダンスに従って 1 日目の腹腔鏡手術のために薬を保持できる限り、適格です。

6. RECIST v1.1で定義されているように、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンで測定可能な疾患の証拠がある;

   注: 測定可能な疾患には、生検された病変を含めることはできません。 患者は、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。

   注: 胸膜腔または遠隔転移を伴う疾患も有する IP 疾患の患者は、IP 腔に測定可能または評価可能な疾患がある場合に適格となります。

7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、または法的に承認された代表者がスクリーニングでインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

1. -卵巣、原発性腹膜、または卵管の低悪性度漿液性、粘液性、明細胞、または類内膜腺癌を有する;癌肉腫;または混合組織型腫瘍;
2. -別の悪性腫瘍を有するか、または治験薬の初回投与前の3年以内に以前の悪性腫瘍を有していた、または以前に診断された悪性腫瘍からの残存疾患の証拠を除いて、基底細胞癌、扁平上皮癌の治癒を目的とした治療で適切に管理されている皮膚、子宮頸部上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、上皮内黒色腫、または乳房の上皮内乳管癌;
3. AVB-001に対する既知または疑いのあるアレルギー、またはアルギン酸塩または海藻を含むAVB-001の任意の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーを有する;
4. -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルを遵守できなくなる可能性がある状態にある。