십이지장충에 감염된 청소년 및 성인에서 Emodepside의 효능 및 안전성
2023년 6월 13일 업데이트: Jennifer Keiser
편모충 및 십이지장충에 감염된 청소년 및 성인에서 Emodepside의 효능 및 안전성: 무작위 2단계 2상 원활한 적응 제어 단일 맹검 시험
십이지장충에 감염된 12-60세 참가자를 대상으로 에모뎁사이드와 알벤다졸(Zentel®)의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pemba
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Chake Chake, Pemba, 탄자니아, 122
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12세에서 60세 사이의 성인 남성 또는 여성
- 서면 및 서명된 동의서
- 치료 전에 연구 의사에 의해 검사를 받았습니다.
- 기준선에서 두 개의 대변 샘플을 제공했습니다.
- 십이지장충 EPG > 48 및 하나 이상의 십이지장충 알이 있는 최소 두 개의 Kato-Katz 두꺼운 도말 슬라이드.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중 및/또는 약물 치료 후 3개월 이내에 임신할 계획인 자,
- 1형 및/또는 2형 당뇨병;
- 정신 장애;
- 안과 질환의 병력;
- 초기 임상 평가 중 의사가 평가한 주요 전신 또는 만성 질환의 존재 또는 병력
- 심각한 빈혈(Hb < 80g/l)을 앓고 있습니다.
- 지난 4주 이내에 구충제 치료를 받았습니다.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참석;
- 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제뿐만 아니라 클래리스로마이신, 에리스로마이신 및 리팜피신과 같은 CYP3A4에 대한 관련 기질인 병용 치료를 받았습니다.
- 강력한 P-gp 억제제뿐만 아니라 클로트리마졸 및 리토나비어와 같은 P-gp에 대한 관련 기질인 동시 치료를 받았습니다.
- 이 프로토콜의 1단계 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에모뎁사이드 30mg
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Emodepside 30 mg으로 치료
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활성 비교기: 알벤다졸 400mg
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알벤다졸 400mg으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장충에 대한 에모뎁사이드의 치료율(CR)
기간: 치료 후 14일에서 21일 사이의 주에
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CR은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 구충 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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치료 후 14일에서 21일 사이의 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장충에 대한 emodepside의 기하 평균 계란 감소율(ERR).
기간: 치료 후 14일에서 21일 사이의 주에
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 기하 평균 EPG/기준선에서 기하 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 시 기하 평균/기준선에서 기하 평균)*100).
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치료 후 14일에서 21일 사이의 주에
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Trichuris trichiura 및 Ascaris lumbricoides에 대한 emodepside의 CR
기간: 치료 후 14일에서 21일 사이의 주에
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CR은 기준선에서 Trichuris trichiura 및 Ascaris lumbricoides 난 양성 참가자 중 치료 후 난 음성이 된 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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치료 후 14일에서 21일 사이의 주에
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Trichuris trichiura 및 Ascaris lumbricoides에 대한 emodepside의 ERR.
기간: 치료 후 14일에서 21일 사이의 주에
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EPG는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 계란 수를 합산하고 이 숫자에 6을 곱하여 평가합니다.
ERR은 다음과 같이 계산됩니다. ERR = (1-(추적 시 기하 평균 EPG/기준선에서 기하 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 시 기하 평균/기준선에서 기하 평균)*100).
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치료 후 14일에서 21일 사이의 주에
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FECPAK-G2에 의해 기준선 및 치료 후 14-21일에 대해 감염 상태 및 강도를 평가했습니다.
기간: 베이스라인 및 치료 후 14-21일
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베이스라인 및 치료 후 14-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMODEPSIDE_PEMBA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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