Eficacia y seguridad de emodepsida en adolescentes y adultos infectados con anquilostomiasis
13 de junio de 2023 actualizado por: Jennifer Keiser
Eficacia y seguridad de emodepsida en adolescentes y adultos infectados con Trichuris trichiura y anquilostomiasis: ensayos aleatorizados en dos etapas, fase II, sin costuras, controlados, adaptativos, simple ciego
Comparar la eficacia y la seguridad de la emodepside con la del albendazol (Zentel®) en participantes de 12 a 60 años inclusive, infectados con anquilostomiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pemba
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Chake Chake, Pemba, Tanzania, 122
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 12 a 60 años;
- Consentimiento informado por escrito y firmado;
- Fue examinado por un médico del estudio antes del tratamiento;
- Proporcionó dos muestras de heces al inicio del estudio;
- EPG de anquilostomiasis > 48 y al menos dos frotis gruesos de Kato-Katz con más de un huevo de anquilostomiasis.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando y/o planeando quedar embarazada dentro de los tres meses posteriores al tratamiento farmacológico;
- diabetes tipo 1 y/o 2;
- Desórdenes psiquiátricos;
- Historia de condiciones oftalmológicas;
- Presencia o antecedentes de enfermedades sistémicas o crónicas importantes, evaluadas por un médico, durante la evaluación clínica inicial;
- Padece anemia severa (Hb < 80 g/l);
- Recibió tratamiento antihelmíntico en las últimas cuatro semanas;
- Asistir a otros ensayos clínicos durante el estudio;
- Recibió inductores o inhibidores potentes de CYP3A4, así como tratamientos concomitantes que son sustratos relevantes para CYP3A4, como claritromicina, eritromicina y rifampicina;
- Recibió inhibidores potentes de la gp-P, así como tratamientos concomitantes que son sustratos relevantes para la gp-P, como clotrimazol y ritonavir.
- Participó en ensayos de etapa I de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emodepside 30 mg
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Tratamiento con emodepsida 30 mg
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Comparador activo: Albendazol 400 mg
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Tratamiento con Albendazol 400 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación (RC) de emodepside contra anquilostomiasis
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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CR se calculará como el porcentaje de participantes con huevo positivo para anquilostomiasis al inicio del estudio que se vuelven negativos después del tratamiento.
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En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de huevos media geométrica (ERR) de la emodepside contra la anquilostomiasis.
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis.
La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100).
Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
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En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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RC de emodepside contra Trichuris trichiura y Ascaris lumbricoides
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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CR se calculará como el porcentaje de participantes con óvulos positivos para Trichuris trichiura y Ascaris lumbricoides al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
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En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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ERR del emodepside contra Trichuris trichiura y Ascaris lumbricoides.
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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La EPG se evaluará sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos de Kato-Katz por cuadruplicado y multiplicando este número por un factor de seis.
La ERR se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(media geométrica de EPG en el seguimiento/media geométrica de EPG al inicio del estudio))*100).
Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
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En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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Estado e intensidad de la infección evaluados al inicio del estudio y 14 a 21 días después del tratamiento mediante FECPAK-G2.
Periodo de tiempo: Al inicio y 14-21 días después del tratamiento
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Al inicio y 14-21 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Strongylida
- Infecciones por anquilostomiasis
- Anquilostomiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
- Emodepsido
Otros números de identificación del estudio
- EMODEPSIDE_PEMBA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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