Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av emodepside hos ungdom og voksne infisert med hakeorm

13. juni 2023 oppdatert av: Jennifer Keiser

Effekt og sikkerhet av emodepsid hos ungdom og voksne infisert med Trichuris Trichiura og hakeorm: randomiserte to stadier fase II sømløse adaptive kontrollerte enkeltblinde forsøk

For å sammenligne effekten og sikkerheten til emodepsid med den til albendazol (Zentel®) hos deltakere i alderen 12-60 år inkludert, infisert med hakeorm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 12 til 60 år;
  • Skriftlig og signert informert samtykke;
  • Ble undersøkt av en studielege før behandling;
  • Gir to avføringsprøver ved baseline;
  • Hakeorm EPG > 48 og minst to Kato-Katz tykke utstryk med mer enn ett krokegg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende og/eller planlegger å bli gravid innen tre måneder etter medikamentell behandling;
  • Type 1 og/eller 2 diabetes;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Historie om oftalmologiske tilstander;
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige systemiske eller kroniske sykdommer, vurdert av en lege, under innledende klinisk vurdering;
  • Lider av alvorlig anemi (Hb < 80 g/l);
  • Mottatt anthelmintisk behandling i løpet av de siste fire ukene;
  • Delta på andre kliniske studier under studien;
  • Mottatt sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere samt samtidig behandling som er relevant substrat for CYP3A4 som klaritromycin, erytromycin og rifampicin;
  • Fikk sterke P-gp-hemmere samt samtidig behandlinger som er relevante substrater for P-gp som klotrimazol og ritonavir.
  • Deltok i trinn I-forsøk av denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emodepsid 30 mg
Legemiddel: Emodepside
Behandling med Emodepside 30 mg
Aktiv komparator: Albendazol 400 mg
Legemiddel: Albendazol 400mg
Behandling med Albendazol 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet (CR) av emodepside mot krokorm
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR vil bli beregnet som prosentandelen av krokorm egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) av emodepsiden mot krokorm.
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR av emodepside mot Trichuris trichiura og Ascaris lumbricoides
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR vil bli beregnet som prosentandelen av Trichuris trichiura og Ascaris lumbricoides eggpositive deltakere ved baseline som blir eggnegative etter behandling.
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
ERR av emodepsiden mot Trichuris trichiura og Ascaris lumbricoides.
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
EPG vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. ERR beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
Infeksjonsstatus og intensitet vurdert for ved baseline og 14-21 dager etter behandling med FECPAK-G2.
Tidsramme: Ved baseline og 14-21 dager etter behandling
Ved baseline og 14-21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbeidspartnere

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere