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Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepsid bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit Hakenwürmern infiziert sind

13. Juni 2023 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepsid bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit Trichuris Trichiura und Hakenwurm infiziert sind: Randomisierte zweistufige Phase-II-nahtlose adaptive kontrollierte Einzelblindstudien

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepsid mit der von Albendazol (Zentel®) bei Teilnehmern im Alter von 12 bis einschließlich 60 Jahren, die mit Hakenwürmern infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tansania, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 12 und 60 Jahren;
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Wurde vor der Behandlung von einem Studienarzt untersucht;
  • Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Studienbeginn;
  • Hakenwurm-EPG > 48 und mindestens zwei Kato-Katz-dicke Abstriche mit mehr als einem Hakenwurm-Ei.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend und/oder planen, innerhalb von drei Monaten nach der medikamentösen Behandlung schwanger zu werden;
  • Diabetes Typ 1 und/oder 2;
  • Psychische Störungen;
  • Geschichte der ophthalmologischen Bedingungen;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer systemischer oder chronischer Erkrankungen, wie von einem Arzt während der anfänglichen klinischen Beurteilung beurteilt;
  • leidet an schwerer Anämie (Hb < 80 g/l);
  • Anthelminthische Behandlung innerhalb der letzten vier Wochen erhalten;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie;
  • Erhaltene starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sowie Begleitbehandlungen, die relevante Substrate für CYP3A4 sind, wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifampicin;
  • Erhielt starke P-gp-Inhibitoren sowie begleitende Behandlungen, die relevante Substrate für P-gp sind, wie Clotrimazol und Ritonavir.
  • Teilnahme an Phase-I-Studien dieses Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emodepsid 30 mg
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit Emodepsid 30 mg
Aktiver Komparator: Albendazol 400 mg
Arzneimittel: Albendazol 400 mg
Behandlung mit Albendazol 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Emodepsid gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR wird als Prozentsatz der Hakenwurm-Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) des Emodepsids gegen Hakenwürmer.
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR von Emodepsid gegen Trichuris trichiura und Ascaris lumbricoides
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR wird als Prozentsatz der Trichuris trichiura- und Ascaris lumbricoides-Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
ERR des Emodepsids gegen Trichuris trichiura und Ascaris lumbricoides.
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
EPG wird bewertet, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert wird. Die ERR wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Infektionsstatus und -intensität, bewertet zu Studienbeginn und 14–21 Tage nach der Behandlung durch FECPAK-G2.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 14–21 Tage nach der Behandlung
Zu Studienbeginn und 14–21 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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