Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Emodepsid hos ungdomar och vuxna infekterade med hakmask

13 juni 2023 uppdaterad av: Jennifer Keiser

Effekt och säkerhet av emodepsid hos ungdomar och vuxna infekterade med Trichuris Trichiura och hakmask: randomiserade tvåstegs fas II sömlösa adaptiva kontrollerade enkelblinda försök

För att jämföra effektiviteten och säkerheten för emodepsid med den för albendazol (Zentel®) hos deltagare i åldern 12-60, inklusive, infekterade med hakmask.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern mellan 12 och 60 år;
  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke;
  • Undersöktes av en studieläkare före behandling;
  • Tillhandahöll två avföringsprover vid baslinjen;
  • Hakmask EPG > 48 och minst två Kato-Katz tjocka utstryk med mer än ett hakmaskägg.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande och/eller planerar att bli gravid inom tre månader efter läkemedelsbehandling;
  • Typ 1 och/eller 2 diabetes;
  • Psykiatriska störningar;
  • Historik om oftalmologiska tillstånd;
  • Närvaro eller historia av allvarliga systemiska eller kroniska sjukdomar, enligt bedömning av en läkare, under den första kliniska bedömningen;
  • Lider av svår anemi (Hb < 80 g/l);
  • Fick anthelmintisk behandling inom de senaste fyra veckorna;
  • Delta i andra kliniska prövningar under studien;
  • Fick starka CYP3A4-inducerare eller hämmare samt samtidiga behandlingar som är relevanta substrat för CYP3A4 såsom klaritromycin, erytromycin och rifampicin;
  • Fick starka P-gp-hämmare samt samtidiga behandlingar som är relevanta substrat för P-gp som klotrimazol och ritonavir.
  • Deltog i steg I-prövningar av detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emodepsid 30 mg
Läkemedel: Emodepside
Behandling med Emodepsid 30 mg
Aktiv komparator: Albendazol 400 mg
Läkemedel: Albendazol 400mg
Behandling med Albendazol 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cure rate (CR) av emodepside mot hakmask
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
CR kommer att beräknas som andelen hakmaskägg-positiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) av emodepsidan mot hakmask.
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex. Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(geometriskt medel-EPG vid uppföljning/geometriskt medel-EPG vid baslinjen))*100). Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (geometriskt medelvärde vid uppföljning/geometriskt medelvärde vid baslinje)*100).
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
CR av emodepside mot Trichuris trichiura och Ascaris lumbricoides
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
CR kommer att beräknas som andelen Trichuris trichiura och Ascaris lumbricoides äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
ERR av emodepsidan mot Trichuris trichiura och Ascaris lumbricoides.
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
EPG kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex. ERR beräknas enligt följande: ERR = (1-(geometriskt medel-EPG vid uppföljning/geometriskt medel-EPG vid baslinjen))*100). Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (geometriskt medelvärde vid uppföljning/geometriskt medelvärde vid baslinje)*100).
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
Infektionsstatus och intensitet utvärderades vid baslinjen och 14-21 dagar efter behandling med FECPAK-G2.
Tidsram: Vid baslinjen och 14-21 dagar efter behandling
Vid baslinjen och 14-21 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbetspartners

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hakmaskinfektioner

Kliniska prövningar på Emodepside

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera