Emodepsidin teho ja turvallisuus hakamatotartunnan saaneilla nuorilla ja aikuisilla
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Keiser
Emodepsidin tehokkuus ja turvallisuus Trichuris Trichiura- ja hakamatotartunnan saaneilla nuorilla ja aikuisilla: satunnaistetut kaksivaiheiset vaiheen II saumattomat mukautuvat kontrolloidut yksisokkotutkimukset
Vertaa emodepsidin tehoa ja turvallisuutta albendatsoliin (Zentel®) hakamatotartunnan saaneilla 12–60-vuotiailla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pemba
-
Chake Chake, Pemba, Tansania, 122
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–60-vuotiaat miehet tai naiset;
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Tutkimuslääkäri tutki ennen hoitoa;
- Kaksi ulostenäytettä lähtötilanteessa;
- Hakamato-EPG > 48 ja vähintään kaksi Kato-Katzin paksua smears-levyä, joissa on enemmän kuin yksi hakamatomuna.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävä ja/tai suunnittelet raskautta kolmen kuukauden sisällä lääkehoidon jälkeen;
- tyypin 1 ja/tai 2 diabetes;
- Psyykkiset häiriöt;
- Aiemmat oftalmologiset sairaudet;
- Lääkärin alustavan kliinisen arvioinnin yhteydessä arvioima vakavien systeemisten tai kroonisten sairauksien olemassaolo tai historia;
- Kärsii vaikeasta anemiasta (Hb < 80 g/l);
- Saatu lääkityshoitoa viimeisten neljän viikon aikana;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana;
- Sai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä sekä samanaikaisia hoitoja, jotka ovat olennaisia CYP3A4:n substraatteja, kuten klaritromysiini, erytromysiini ja rifampisiini;
- Sai vahvoja P-gp:n estäjiä sekä samanaikaisia hoitoja, jotka ovat olennaisia P-gp:n substraatteja, kuten klotrimatsoli ja ritonaviiri.
- Osallistui tämän protokollan vaiheen I kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 30 mg
|
Hoito Emodepside 30 mg:lla
|
|
Active Comparator: Albendatsoli 400 mg
|
Hoito albendatsolilla 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepsidin kovettumisaste (CR) haukkamatoa vastaan
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan niiden hakamatomunapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepsidin geometrinen keskimääräinen munanvähennysnopeus (ERR) haukkamatoa vastaan.
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi.
Munan vähennysnopeus (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskiarvo EPG lähtötasolla))*100).
Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Emodepsidin CR Trichuris trichiuraa ja Ascaris lumbricoidesia vastaan
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan niiden Trichuris trichiuran ja Ascaris lumbricoidesin munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Emodepsidin ERR Trichuris trichiuraa ja Ascaris lumbricoidesia vastaan.
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
EPG arvioidaan laskemalla yhteen neljän kerran Kato-Katzin paksujen sivelysolujen munamäärät ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi.
ERR lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskiarvo EPG seurannassa / geometrinen keskiarvo EPG lähtötasolla))*100).
Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Infektion tila ja intensiteetti arvioitiin FECPAK-G2:lla lähtötilanteessa ja 14–21 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Strongylida-infektiot
- Hookworm-infektiot
- Ankylostomiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
- Emodepside
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMODEPSIDE_PEMBA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .