Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo emodepsydu u młodzieży i dorosłych zakażonych tęgoryjcem

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emodepsydu u młodzieży i dorosłych zakażonych Trichuris Trichiura i tęgoryjcem: randomizowane, dwuetapowe badania fazy II, bezproblemowe, kontrolowane adaptacyjnie, z pojedynczą ślepą próbą

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa emodepsydu z albendazolem (Zentel®) u uczestników w wieku 12-60 lat włącznie, zakażonych tęgoryjcem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 60 lat;
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda;
  • Został zbadany przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem;
  • Dostarczono dwie próbki kału na początku badania;
  • Tęgoryjec EPG > 48 i co najmniej dwa grube preparaty Kato-Katz zawierające więcej niż jedno jajo tęgoryjca.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią i/lub planowanie ciąży w ciągu trzech miesięcy po leczeniu farmakologicznym;
  • cukrzyca typu 1 i/lub 2;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Historia schorzeń okulistycznych;
  • Obecność lub historia poważnych chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych, oceniona przez lekarza podczas wstępnej oceny klinicznej;
  • Cierpi na ciężką anemię (Hb < 80 g/l);
  • Otrzymał leczenie przeciw robakom w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania;
  • Otrzymywał silne induktory lub inhibitory CYP3A4, jak również jednoczesne leczenie, które jest odpowiednim substratem dla CYP3A4, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna;
  • Otrzymywał silne inhibitory P-gp, jak również jednoczesne leczenie będące odpowiednimi substratami dla P-gp, takie jak klotrimazol i rytonawir.
  • Uczestniczył w I etapie badań tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emodepsyd 30 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie emodepsydem 30 mg
Aktywny komparator: Albendazol 400 mg
Lek: Albendazol 400mg
Leczenie albendazolem 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utwardzania (CR) emodepsydu przeciwko tęgoryjcowi
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczona jako odsetek uczestników z dodatnimi jajami tęgoryjca na początku badania, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik jaj.
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wskaźnik redukcji jaj (ERR) emodepsydu przeciwko tęgoryjcowi.
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR emodepsydu przeciwko Trichuris trichiura i Ascaris lumbricoides
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczona jako procent uczestników z jajami dodatnimi na początku badania Trichuris trichiura i Ascaris lumbricoides, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik jaj.
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
ERR emodepsydu przeciwko Trichuris trichiura i Ascaris lumbricoides.
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
EPG zostanie ocenione przez zsumowanie zliczeń jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. ERR oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG podczas wizyty kontrolnej/średnia geometryczna EPG na początku badania))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
Stan i intensywność zakażenia oceniano na początku badania i 14-21 dni po leczeniu za pomocą FECPAK-G2.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 14-21 dni po leczeniu
Na początku leczenia i 14-21 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Keiser

Współpracownicy

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj