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Efficacia e sicurezza dell'emodepside negli adolescenti e negli adulti con infezione da anchilostoma

13 giugno 2023 aggiornato da: Jennifer Keiser

Efficacia e sicurezza dell'emodepside negli adolescenti e negli adulti con infezione da Trichuris Trichiura e anchilostomi: studi randomizzati in due fasi di fase II senza soluzione di continuità adattivi controllati in singolo cieco

Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'emodepside con quella dell'albendazolo (Zentel®) nei partecipanti di età compresa tra 12 e 60 anni inclusi, infetti da anchilostoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età compresa tra i 12 ei 60 anni;
  • Consenso informato scritto e firmato;
  • È stato esaminato da un medico dello studio prima del trattamento;
  • Fornito due campioni di feci al basale;
  • EPG di anchilostomi > 48 e almeno due vetrini spessi di Kato-Katz con più di un uovo di anchilostoma.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento e/o pianificazione di una gravidanza entro tre mesi dal trattamento farmacologico;
  • Diabete di tipo 1 e/o 2;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Storia delle condizioni oftalmologiche;
  • Presenza o anamnesi di gravi malattie sistemiche o croniche, valutate da un medico, durante la valutazione clinica iniziale;
  • Soffre di grave anemia (Hb < 80 g/l);
  • Ricevuto trattamento antielmintico nelle ultime quattro settimane;
  • Partecipare ad altri studi clinici durante lo studio;
  • Ha ricevuto potenti induttori o inibitori del CYP3A4, nonché trattamenti concomitanti che sono un substrato rilevante per il CYP3A4 come claritromicina, eritromicina e rifampicina;
  • Ha ricevuto potenti inibitori della P-gp e trattamenti concomitanti che sono substrati rilevanti per la P-gp come clotrimazolo e ritonavir.
  • Ha partecipato alle prove di fase I di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodepside 30 mg
Droga: Emodepside
Trattamento con Emodepside 30 mg
Comparatore attivo: Albendazolo 400 mg
Droga: Albendazolo 400 mg
Trattamento con Albendazolo 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (CR) dell'emodepside contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
La CR sarà calcolata come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo dell'anchilostoma al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso geometrico medio di riduzione dell'uovo (ERR) dell'emodepside contro l'anchilostoma.
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
CR di emodepside contro Trichuris trichiura e Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
La CR sarà calcolata come la percentuale di Trichuris trichiura e Ascaris lumbricoides partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR dell'emodepside contro Trichuris trichiura e Ascaris lumbricoides.
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
L'EPG verrà valutato sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. L'ERR è calcolato come segue: ERR = (1-(media geometrica EPG al follow-up/media geometrica EPG al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Stato e intensità dell'infezione valutati al basale e 14-21 giorni dopo il trattamento mediante FECPAK-G2.
Lasso di tempo: Al basale e 14-21 giorni dopo il trattamento
Al basale e 14-21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Keiser

Collaboratori

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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