Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Emodepside hatékonysága és biztonságossága horogféreggel fertőzött serdülőknél és felnőtteknél

2023. június 13. frissítette: Jennifer Keiser

Az Emodepside hatékonysága és biztonságossága Trichuris Trichiura-val és kampósféreggel fertőzött serdülőknél és felnőtteknél: Randomizált, kétlépcsős, II. fázisú, zökkenőmentes adaptív, kontrollált, egyvak vizsgálatok

Az emodepszid és az albendazol (Zentel®) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása horogféreggel fertőzött, 12-60 év közötti résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzánia, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 60 év közötti férfi vagy női felnőttek;
  • írásos és aláírt tájékozott beleegyezés;
  • A kezelés előtt egy vizsgálati orvos megvizsgálta;
  • Két székletmintát adott az alapvonalon;
  • Kampósféreg EPG > 48 és legalább két Kato-Katz vastag kenet tárgylemeze egynél több horogféregpetékkel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató és/vagy terhességet tervez a gyógyszeres kezelést követő három hónapon belül;
  • 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegség;
  • Pszichiátriai rendellenességek;
  • Szemészeti állapotok története;
  • Jelenléte vagy anamnézisében súlyos szisztémás vagy krónikus betegségek, az orvos által a kezdeti klinikai értékelés során értékelt;
  • Súlyos vérszegénységben szenved (Hb < 80 g/l);
  • féreghajtó kezelésben részesült az elmúlt négy héten belül;
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat során;
  • Erős CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat kapott, valamint olyan egyidejű kezeléseket, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, például klaritromicin, eritromicin és rifampicin;
  • Erős P-gp-inhibitorokat kapott, valamint olyan egyidejű kezeléseket, amelyek a P-gp releváns szubsztrátjai, mint például a klotrimazol és a ritonavir.
  • Részt vett ennek a protokollnak az I. szakaszában végzett kísérleteiben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emodepsid 30 mg
Drog: Emodepside
Kezelés Emodepside 30 mg-mal
Aktív összehasonlító: Albendazol 400 mg
Drog: Albendazol 400 mg
Kezelés albendazollal 400 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emodepszid gyógyulási aránya (CR) horgosféreg ellen
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
A CR-t a kampósféreg-peték pozitív résztvevőinek százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejtté váltak.
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emodepszid geometriai átlagos tojáscsökkentési aránya (ERR) horgosféreg ellen.
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A petecsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100). Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékos arány szükséges: (geometriai átlag a követésnél/geometriai átlag az alapvonalon)*100).
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
Az emodepszid CR-je a Trichuris trichiura és az Ascaris lumbricoides ellen
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
A CR-t azon Trichuris trichiura és Ascaris lumbricoides tojáspozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
Az emodepszid ERR-je a Trichuris trichiura és az Ascaris lumbricoides ellen.
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
Az EPG-t úgy értékelik, hogy összeadják a négyszeres Kato-Katz vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. Az ERR-t a következőképpen számítják ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követésnél/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100). Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékos arány szükséges: (geometriai átlag a követésnél/geometriai átlag az alapvonalon)*100).
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
A fertőzés állapotát és intenzitását a kiinduláskor és a kezelés után 14-21 nappal a FECPAK-G2 értékelte.
Időkeret: Kiinduláskor és 14-21 nappal a kezelés után
Kiinduláskor és 14-21 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jennifer Keiser

Együttműködők

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Horogféreg fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel