鉤虫に感染した青年および成人におけるエモデプシドの有効性と安全性
2023年6月13日 更新者：Jennifer Keiser
鞭虫および鉤虫に感染した青年および成人におけるエモデプシドの有効性と安全性：無作為化2段階第II相シームレス適応制御単盲検試験
鉤虫に感染した 12 歳から 60 歳までの参加者を対象に、エモデプシドの有効性と安全性をアルベンダゾール (Zentel®) の有効性と安全性と比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pemba
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Chake Chake、Pemba、タンザニア、122
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12 歳から 60 歳までの成人男性または女性。
- 書面および署名済みのインフォームド コンセント;
- 治療前に治験担当医師による検査を受けました。
- ベースラインで 2 つの便サンプルを提供。
- 鉤虫 EPG > 48 で、2 つ以上の鉤虫卵を含む少なくとも 2 つの Kato-Katz 厚塗抹標本スライド。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、および/または薬物治療後3か月以内に妊娠する予定;
- 1型および/または2型糖尿病;
- 精神障害;
- 眼科疾患の病歴;
- 最初の臨床評価中に、医師によって評価された主要な全身性または慢性疾患の存在または病歴;
- 重度の貧血に苦しんでいる (Hb < 80 g/l);
- -過去4週間以内に駆虫治療を受けました;
- 研究中の他の臨床試験への参加;
- -強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤、およびクラリスロマイシン、エリスロマイシン、リファンピシンなどのCYP3A4の関連基質である併用治療を受けました。
- 強力な P-gp 阻害剤と、クロトリマゾールやリトナビルなどの P-gp に関連する基質である併用治療を受けました。
- -このプロトコルのステージI試験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エモデプシド 30mg
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エモデプシド 30 mg による治療
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール 400mg
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アルベンダゾール 400 mg による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉤虫に対するエモデプシドの治癒率 (CR)
時間枠：治療後14～21日の週
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CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの鉤虫卵陽性参加者の割合として計算されます。
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治療後14～21日の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉤虫に対するエモデプシドの幾何平均卵減少率 (ERR)。
時間枠：治療後14～21日の週
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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治療後14～21日の週
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Trichuris trichiura および Ascaris lumbricoides に対するエモデプシドの CR
時間枠：治療後14～21日の週
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CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでのTrichuris trichiuraおよびAscaris lumbricoidesの卵陽性参加者の割合として計算されます。
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治療後14～21日の週
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鞭虫および回虫に対するエモデプシドのERR。
時間枠：治療後14～21日の週
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EPG は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
ERR は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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治療後14～21日の週
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ベースライン時および治療後 14 ～ 21 日目に FECPAK-G2 によって評価された感染状態および強度。
時間枠：ベースライン時および治療後 14 ～ 21 日
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ベースライン時および治療後 14 ～ 21 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMODEPSIDE_PEMBA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。