Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af emodepsid hos unge og voksne inficeret med hageorm

13. juni 2023 opdateret af: Jennifer Keiser

Effekt og sikkerhed af emodepsid hos unge og voksne inficeret med Trichuris Trichiura og hageorm: Randomiserede to trin fase II sømløse adaptive kontrollerede enkeltblinde forsøg

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​emodepsid med virkningen og sikkerheden af ​​albendazol (Zentel®) hos deltagere i alderen 12-60 år inklusive, inficeret med hageorm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen mellem 12 og 60 år;
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke;
  • Blev undersøgt af en undersøgelseslæge før behandling;
  • Forudsat to afføringsprøver ved baseline;
  • Hageorm EPG > 48 og mindst to Kato-Katz tykke udstrygningsglas med mere end et hageorm æg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende og/eller planlægger at blive gravid inden for tre måneder efter lægemiddelbehandling;
  • Type 1 og/eller 2 diabetes;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Historie om oftalmologiske tilstande;
  • Tilstedeværelse eller historie af større systemiske eller kroniske sygdomme, som vurderet af en læge, under den indledende kliniske vurdering;
  • Lider af svær anæmi (Hb < 80 g/l);
  • Modtaget anthelmintisk behandling inden for de sidste fire uger;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen;
  • Modtaget stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere samt samtidige behandlinger, der er relevant substrat for CYP3A4 såsom clarithromycin, erythromycin og rifampicin;
  • Modtaget stærke P-gp-hæmmere samt samtidige behandlinger, der er relevante substrater for P-gp såsom clotrimazol og ritonavir.
  • Deltog i fase I forsøg med denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emodepsid 30 mg
Medicin: Emodepside
Behandling med Emodepsid 30 mg
Aktiv komparator: Albendazol 400 mg
Medicin: Albendazol 400mg
Behandling med Albendazol 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed (CR) af emodepside mod hageorm
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som procentdelen af ​​krogeorm-æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) af emodepsiden mod hageorm.
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR af emodepside mod Trichuris trichiura og Ascaris lumbricoides
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som procentdelen af ​​Trichuris trichiura og Ascaris lumbricoides æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
ERR af emodepsiden mod Trichuris trichiura og Ascaris lumbricoides.
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
EPG vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. ERR beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
Infektionsstatus og intensitet vurderet ved baseline og 14-21 dage efter behandling med FECPAK-G2.
Tidsramme: Ved baseline og 14-21 dage efter behandling
Ved baseline og 14-21 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbejdspartnere

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner