Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эмодепсида у подростков и взрослых, инфицированных анкилостомами

13 июня 2023 г. обновлено: Jennifer Keiser

Эффективность и безопасность эмодепсида у подростков и взрослых, инфицированных Trichuris Trichiura и анкилостомозом: рандомизированные двухэтапные бесшовные адаптивные контролируемые однократные слепые испытания фазы II

Сравнить эффективность и безопасность эмодепсида и альбендазола (Зентел®) у участников в возрасте от 12 до 60 лет включительно, инфицированных анкилостомозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Танзания, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины или женщины в возрасте от 12 до 60 лет;
  • Письменное и подписанное информированное согласие;
  • Перед лечением был осмотрен врачом-исследователем;
  • Предоставили два образца стула на исходном уровне;
  • EPG анкилостомы > 48 и не менее двух толстых мазков Като-Каца с более чем одним яйцом анкилостомы.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью и/или планирующие забеременеть в течение трех месяцев после лечения препаратом;
  • диабет 1 и/или 2 типа;
  • психические расстройства;
  • История офтальмологических заболеваний;
  • Наличие или наличие в анамнезе основных системных или хронических заболеваний, по оценке врача во время первоначального клинического обследования;
  • Страдает тяжелой анемией (Hb < 80 г/л);
  • Получал антигельминтное лечение в течение последних четырех недель;
  • Посещение других клинических испытаний во время исследования;
  • Получал сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4, а также сопутствующее лечение, которое является соответствующим субстратом для CYP3A4, такое как кларитромицин, эритромицин и рифампицин;
  • Получал сильные ингибиторы P-gp, а также сопутствующие препараты, которые являются соответствующими субстратами для P-gp, такие как клотримазол и ритонавир.
  • Участвовал в испытаниях этапа I этого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмодепсид 30 мг
Лекарство: Эмодепсид
Лечение Эмодепсидом 30 мг
Активный компаратор: Альбендазол 400 мг
Лекарство: Альбендазол 400 мг
Лечение альбендазолом 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент излечения (CR) эмодепсида от анкилостомы
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
CR будет рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйца анкилостомы на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая скорость сокращения яиц (ERR) эмодепсида против анкилостомы.
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
CR эмодепсида против Trichuris trichiura и Ascaris lumbricoides
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
CR будет рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйца Trichuris trichiura и Ascaris lumbricoides на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
ERR эмодепсида в отношении Trichuris trichiura и Ascaris lumbricoides.
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
EPG будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. ERR рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
Статус и интенсивность инфекции оценивались на исходном уровне и через 14–21 день после лечения с помощью FECPAK-G2.
Временное ограничение: Исходно и через 14-21 день после лечения
Исходно и через 14-21 день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Keiser

Соавторы

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться