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Eficácia e Segurança do Emodepside em Adolescentes e Adultos Infectados com Ancilostomíase

13 de junho de 2023 atualizado por: Jennifer Keiser

Eficácia e Segurança do Emodepside em Adolescentes e Adultos Infectados com Trichuris Trichiura e Ancilostomíase: Ensaios Simples-cegos de Fase II Randomizados de Dois Estágios Adaptativos Controlados Contínuos

Comparar a eficácia e a segurança do emodepside com a do albendazol (Zentel®) em participantes de 12 a 60 anos, inclusive, infectados com ancilostomíase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzânia, 122
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 60 anos;
  • Consentimento informado por escrito e assinado;
  • Foi examinado por um médico do estudo antes do tratamento;
  • Forneceu duas amostras de fezes na linha de base;
  • EPG de ancilóstomo > 48 e pelo menos duas lâminas de esfregaço espesso de Kato-Katz com mais de um ovo de ancilóstomo.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante e/ou planejando engravidar dentro de três meses após o tratamento medicamentoso;
  • diabetes tipo 1 e/ou 2;
  • Distúrbios psiquiátricos;
  • Histórico de condições oftalmológicas;
  • Presença ou história de doenças sistêmicas ou crônicas importantes, avaliadas por médico, durante avaliação clínica inicial;
  • Sofre de anemia grave (Hb < 80 g/l);
  • Recebeu tratamento anti-helmíntico nas últimas quatro semanas;
  • Participar de outros ensaios clínicos durante o estudo;
  • Recebeu fortes indutores ou inibidores do CYP3A4, bem como tratamentos concomitantes que são substratos relevantes para o CYP3A4, como claritromicina, eritromicina e rifampicina;
  • Recebeu fortes inibidores da P-gp, bem como tratamentos concomitantes que são substratos relevantes para a P-gp, como clotrimazol e ritonavir.
  • Participou de ensaios de estágio I deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emodepside 30 mg
Medicamento: Emodepside
Tratamento com Emodepside 30 mg
Comparador Ativo: Albendazol 400 mg
Medicamento: Albendazol 400mg
Tratamento com Albendazol 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura (CR) de emodepside contra ancilostomíase
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
O CR será calculado como a porcentagem de participantes positivos para ovos de ancilostomídeos na linha de base que se tornam negativos para ovos após o tratamento.
Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Média Geométrica de Redução de Ovos (ERR) do emodepside contra ancilostomíase.
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
CR de emodepside contra Trichuris trichiura e Ascaris lumbricoides
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
O CR será calculado como a porcentagem de participantes positivos para ovos de Trichuris trichiura e Ascaris lumbricoides no início do estudo que se tornaram negativos para ovos após o tratamento.
Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
ERR do emodepside contra Trichuris trichiura e Ascaris lumbricoides.
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
O EPG será avaliado somando as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando esse número por um fator de seis. O ERR é calculado da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
Status e intensidade da infecção avaliados no início e 14-21 dias após o tratamento por FECPAK-G2.
Prazo: No início e 14-21 dias após o tratamento
No início e 14-21 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jennifer Keiser

Colaboradores

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMODEPSIDE_PEMBA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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