중간 위험도 두경부암 수술을 받은 환자를 대상으로 더 짧은 기간 동안 표준 선량의 방사선을 조사하는 안전성 테스트

포함 기준:

• 머리/경부(구강, 입인두 또는 후두)의 편평 세포 암종(사마귀 암종, 스핀들 세포 암종, 달리 지정되지 않은 암종(NOS) 등과 같은 변이 포함)의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 진단; 참고: 하인두 원발은 이러한 환자가 예후가 좋지 않고 방사선 후 합병증의 가능성이 높기 때문에 제외됩니다.

• 원격 전이가 없는 구강, 구인두 또는 후두의 임상 II, III 또는 IVA 편평 세포 암종(AJCC 8판).

  • 등록 전 일반 병력 및 신체 검사;
  • 등록 전 흉부 X-레이(최소) 또는 흉부 CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함) 또는 흉부 PET/CT(조영제 포함 또는 미포함).
• 환자 암의 전체 절제(즉, 환자 암의 전체 절제 후 잔류 질환 없음).

• 병리학적 소견에 근거한 수술 후 방사선 요법에 대한 하나 이상의 적응증:

  • 신경주위 침습;
  • 림프혈관 침범;
  • 단일 림프절 ≥ 3 cm 또는 ≥ 2 림프절(피막외 확장 없음);
  • 근접 절제연(수술 절제연의 5 mm 이내로 확장되는 암으로 정의되는 근접 절제연);
  • 병리학적으로 확인된 T3 또는 T4a 원발성 종양;
  • 침습 깊이가 5mm 이상인 T2 구강암
• Zubrod 성능 상태 0-1
• 18-75세
• 가임기 여성 등록 전 14일 이내 임신 검사 결과 음성
• 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자는 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 암의 재발.
• 전신성 홍반성 루푸스 또는 전신성 경화증(피부경화증)의 병력.
• 임신 및 수유를 중단할 의사가 없는 개인.
• 등록 당시 영양관(위 또는 제주노).
• 고용량 전신 화학요법(예: 고용량 q3주 시스플라틴), 다중 전신 요법제 또는 면역 요법에 대한 예상되는 필요성. 시스플라틴, 카보플라틴 또는 세툭시맙을 사용한 주간 단일 제제 전신 요법이 허용됩니다.
• 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법; 연구 암에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
• 수술 및/또는 병리학 보고서에 따라 양성 절제면[종양의 절단 또는 잉크 가장자리에 존재하는 종양으로 정의됨], 결절성 피막외 확장 및/또는 수술 후 육안으로 남아 있는 질병; 참고: 주요 검체에서 종양이 국소적으로 양성인 절제면을 가졌으나 양성 절제면 영역에서 재절제된 샘플의 절제면이 음성인 환자가 적합합니다.