Тестирование безопасности введения стандартной дозы радиации в течение более короткого периода времени у пациентов, перенесших операцию по поводу рака головы и шеи промежуточного риска

Критерии включения:

• Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз плоскоклеточной карциномы (включая такие варианты, как веррукозная карцинома, веретеноклеточная карцинома, карцинома без других уточнений (NOS) и т. д.) головы/шеи (полости рта, ротоглотки или гортани); Примечание. Первичные опухоли гипофаринкса исключены, поскольку у этих пациентов неблагоприятный прогноз и высокая вероятность постлучевых осложнений.

• Клиническая стадия II, III или IVA плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки или гортани (AJCC 8-е издание), в том числе без отдаленных метастазов.

  • Общий анамнез и медицинский осмотр перед регистрацией;
  • Рентген грудной клетки (как минимум) или КТ грудной клетки (с контрастом или без) или ПЭТ/КТ грудной клетки (с контрастом или без) до регистрации.
• Тотальная резекция рака пациента (т. Е. Отсутствие остаточной болезни после тотальной резекции рака пациента).

• Одно или несколько показаний к послеоперационной лучевой терапии, основанных на патологических данных:

  • периневральная инвазия;
  • лимфоваскулярная инвазия;
  • Одиночный лимфатический узел ≥ 3 см или ≥ 2 лимфатических узла (без экстракапсулярного распространения);
  • Близкие края резекции (близкие края определяются как опухоль, распространяющаяся в пределах 5 мм от хирургического края);
  • Патологически подтвержденная первичная опухоль T3 или T4a;
  • Рак полости рта T2 с глубиной инвазии ≥ 5 мм
• Зуброд Состояние производительности 0-1
• Возраст 18-75 лет
• Отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста
• Женщины детородного возраста и участники-мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
• Пациент или законный представитель должны дать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Рецидив исследуемого рака.
• Системная красная волчанка или системный склероз (склеродермия) в анамнезе.
• Беременность и лица, не желающие прекращать кормление грудью.
• Зонд для кормления (желудочный или тощий) на момент регистрации.
• Предполагаемая потребность в высоких дозах системной химиотерапии (например, высокая доза цисплатина каждые 3 недели), множественных системных терапевтических агентах или иммунотерапии. Допускается еженедельная системная монотерапия цисплатином, карбоплатином или цетуксимабом.
• Предшествующая лучевая терапия области изучаемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии; Предварительная химиотерапия для исследования рака не допускается.
• Согласно операционному и/или патологоанатомическому отчету, положительный край(и) [определяется как опухоль, присутствующая на срезе или нарисованном крае опухоли], узловое экстракапсулярное расширение и/или грубое остаточное заболевание после операции; Примечание. Пациенты, у которых опухоли имели фокально положительные края в основном образце, но отрицательные края повторно иссеченных образцов в области положительного края, подходили для исследования.